國產新冠疫苗有新進展！食藥署有條件核准高端疫苗進入第二期臨床試驗計畫 | 華人健康網

全球武漢肺炎疫情仍嚴峻，根據指揮中心監測資料顯示，全球截至目前已累計逾8千1百萬例確診病例！有鑑於此，疫苗、相關藥物何時能研發成功，也成為國人密切關注的議題，國人尤其對國產新冠疫苗抱有莫大期望，而今（30）日國產新冠疫苗研發終於有新進展！

食藥署：高端公司第一期臨床試驗的免疫原性及安全性結果符合預期，有條件核准其進行第二期臨床試驗計畫

衛福部食藥署今（30）日表示，考量COVID-19疫情緊急公共衛生情事，國內亟需疫苗以維護國人健康權益，於109年12月25日召開「新冠肺炎（COVID-19）疫苗臨床試驗之專家討論會議」，審查高端疫苗生物製劑股份有限公司（以下簡稱高端公司）COVID-19候選疫苗「MVC-COV1901 vaccine（SARS-CoV-2 S-2P棘蛋白） Injection」第一期臨床試驗計畫結果及第二期臨床試驗計畫，並於會中決議有條件核准該公司第二期臨床試驗計畫之執行。

食藥署為求審查周延及標準一致性，邀集國內藥物毒理、藥物製程開發、疫苗及臨床醫學等領域專家、學者召開會議討論。基於國內公共衛生需求、病患醫療利益與風險的整體評估，與會專家取得共識，高端公司第一期臨床試驗的免疫原性及安全性結果符合預期，因此衛福部於109年12月29日有條件核准其第二期臨床試驗計畫，即高端公司須補齊部分技術性資料，並經衛福部審查通過後，方可施打受試者，以保障受試者權益。

食藥署為縮短COVID-19疫苗的開發期程，目前已採各階段平行執行以縮短研發時間，亦在疫苗開發各階段，主動提供法規諮詢與技術輔導，廠商送審資料隨到隨審，惟疫苗的安全與品質仍是重要管控目標，期在兼具療效、安全及品質下，儘早達成疫苗上市目標，以嘉惠國人。