強生召回頻發引業內質疑 是負責還是監管不嚴

召回頻發 強生是負責還是監管不嚴

國家食葯監總局日前發布公告稱，強生代理的The AnspachEffort，Inc．企業主動召回氣動骨組織手術設備。北京商報記者調查發現，近年來強生多次召回生產及代理醫療器械，已引發了業內對強生在公司管理、生產研發等方面的質疑。

產品召回頻發

強生已然成為各地食葯監局醫療器械產品召回榜單上的「熟面孔」。國家食葯監總局近日發布公告稱，強生代理的企業The AnspachEffort，Inc．因生產的氣動骨組織手術設備隨附產品的使用說明不包括建議的維護期，主動召回氣動骨組織手術設備（註冊證編號：國械注進20152543543）。

北京商報記者發現，近年來強生多次召回生產及代理醫療器械。公開資料顯示，2017年7月，國家食葯監總局發布公告稱，強生可吸收性縫線（VICRYL PLUS）（註冊號：國食葯監械（進）字2012第3654478號（更））產品在市場監督抽檢中，經檢驗，線徑項目不符合註冊產品標準進行主動召回；強生雙向引導鞘管（註冊號：國械注進20153771320號）產品包裝袋一側未密封，可能導致包裝袋無菌屏障被破壞，公司進行主動召回。

2017年1月，上海市食葯監局發布公告稱，經過強生公司調查，確定由於PFNA刀片打入器在激光焊接處部分或完全斷裂，從而導致手柄與手術工具的內部軸桿分離，公司主動召回相關產品。2015年12月，強生主動召回在市場銷售的骨定位針、骨科複位鉗、皮膚縫合器，以及未在銷售的其他4款產品。

美國強生公司成立於1886年，處方葯、消費者保健及醫療器械是公司三大業務板塊，其中，消費品業務更為一般顧客熟知，醫藥和醫療器械類在公司銷售總額中佔比較大。醫療器械業務曾是強生最大的部門，但近幾年表現疲軟，被製藥部門超過，又跌勢明顯。2015財年，強生醫療器械銷售額同比大跌8.7%，成為業績表現最差的部門。

品牌受影響

業績較差讓強生醫療在開始轉型重組的同時宣布裁員，而產品多次召回則讓市場對強生在醫療管理、生產研發等方面產生質疑。

2016年1月，強生宣布醫療器械部門裁員3000人，佔到該部門全球崗位的4%-6%。被裁掉的包括骨科、外科及心血管器械，但不涉及消費類器械、視力保健和糖尿病護理產品。

裁員后，醫療器械不再是強生業績最差的部門，成為公司第二大經濟收入來源。公開財務數據顯示，今年上半年，醫療器械業務收入為130億美元，占公司總收入的36%，盈利佔比為23%。其中，整形及外科手術設備的總收入占強生醫療器械業務收入的36%；視力保健尤其是隱形眼鏡業務佔了醫療器械業務收入的14%，剩下的醫療器械收入則來自於心血管器械、糖尿病護理和診斷設備領域。

一位不願具名的分析人士表示，醫療器械主動召回並不意味著公司出現嚴重的醫療事故，甚至會在一定程度上體現出公司對產品的負責，但多頻次出現帶缺陷或具有潛在安全隱患的產品將會引發市場對公司管理、生產研發等方面質疑，也會對公司整體品牌造成影響。

針對上述公司研發及代理產品多次召回等情況，北京商報記者聯繫強生醫療相關負責人，但截至記者發稿並未收到相關回復。

監管趨嚴

醫療器械召回的管理經歷了長時間的探索和發展后，監管從嚴將成為趨勢。分析認為，醫療器械召回法實施相對較晚，而歐美國家早已建立較為完善的醫療事故責任追溯制，若因醫療器械潛在風險引起醫療事故，則生產企業被勒令支付的賠償金額要遠高於事故之前通過自查和主動召回而消除潛在風險的成本，因此，很多企業都會主動召回。不過，由於之前法規不完善，市場往往成為被忽略的部分。

一位不願具名的分析人士表示，國家食葯監總局對醫療器械質量管理監管從嚴將成為趨勢，未來對藥品、器械、保健品等產品的質量管理將更加嚴格，而且會以多種形式進行監管。

事實上，國家近兩年對醫療器械加大了監管力度。2014年3月，國家食葯監總局發布新版《醫療器械監督管理條例》后又發布與之相配套的法規。其中涉及備受外界關注的醫療器械註冊程序、醫療器械臨床試驗規定、醫療器械生產質量管理規範的要求等。今年2月，國家食葯監總局發布修改後的《醫療器械召回管理辦法》並於5月1日起正式施行。修改後的辦法明確醫療器械召回的責任主體、存在缺陷的醫療器械產品範圍，同時進一步強化醫療器械召回信息公開的要求和食品藥品監管部門的監管責任。北京商報記者劉宇、郭秀娟