FDA 授予輝瑞 inotuzumab ozogamicin 優先審評資格

輝瑞近日表示，FDA 授予其白血病試驗藥物 inotuzumab ozogamicin 優先審評資格，並開始對這款藥物進行審評，鑒於這種情況，這款藥物最早可能在 8 月份獲批。美國製藥巨頭輝瑞正期望這款藥物獲批用於複發或難治性 B 細胞前體急性淋巴細胞白血病。

這款新葯旨在補充輝瑞血液腫瘤產品組合，這一組合目前有 Bosulif（bosutinib），該藥物獲 FDA 批准用於慢性粒細胞白血病（一種血液及骨髓疾病）。輝瑞這款最新的突破性療法藥物在歐洲藥品管理局的審評中，該藥物的上市申請資料基於 3 期 INO-VATE 1022 試驗，這項試驗在複發或難治性 B 細胞急性淋巴細胞白血病患者中對 inotuzumab ozogamicin 與標準治療化療進行了對比。

300 多名受試者的數據去年在《新英格蘭醫學期刊》上公布，數據表明，試驗達到了其第一個主要終點-完全緩解（80.7% 對 29.4%），但第二個主要終點-總生存期未能達到統計顯著性。

不過輝瑞在當時表示，總生存期「證明了有朝著更長總生存期發展的趨勢，」輝瑞藥物治療患者的中值總生存期為 7.7 個月，化療治療患者的總生存期為 6.7 個月。Inotuzumab ozogamicin 的兩年期總生存率為 23%，相比之下，化療治療的兩年期總生存率僅為 10%。

與此同時，Inotuzumab ozogamicin 治療組的無進展生存期明顯更長（平均 5 個月對 1.8 個月）。試驗數據表明，在安全性方面，肝靜脈阻塞疾病是與 inotuzumab ozogamicin 相關的「主要不良事件」。15 名接受 inotuzumab ozogamicin 治療的患者（11%）及 1% 化療治療的患者出現了不同程度的這種肝臟不良事件。

這款藥物是一種抗體偶聯藥物，其包含了一種單克隆抗體，該抗體以 CD22 為靶點，CD22 是表達在幾乎所有 B 細胞惡性腫瘤上的一種細胞表面抗原。這款藥物最初由輝瑞與 Celltech（目前屬於優時比）共同開發，但輝瑞獨自負責所有的生產與臨床開發。

「一線治療后複發的或難治療性急性淋巴細胞白血病是一種快速進展並致命的疾病，」輝瑞全球產品開發腫瘤業務首席開發官 Rothenberg 稱。「基於 3 期 INO-VATE 1022 試驗的陽性結果，我們認為，如果 inotuzumab ozogamicin 獲得批准，我們將會為複發或難治性 B 細胞前體急性淋巴細胞白血病成年患者提供一種新的治療選擇。」