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強生抗炎葯Tremfya獲批用於斑塊型銀屑病

強生抗炎葯Tremfya獲批用於斑塊型銀屑病

近日美國食品和藥物管理局(FDA)批准強生(JNJ)抗炎葯Tremfya(guselkumab)用於適合系統療法(注射或口服治療)或光療(紫外線治療)的中度至重度斑塊型銀屑病成人患者的治療。Tremfya是獲批的首個也是唯一一個只針對白介素23(IL-23)具有選擇性阻斷作用的生物療法,IL-23是一種細胞因子,在斑塊型銀屑病中發揮了關鍵作用。

Tremfya是一種單克隆抗體藥物,通過皮下注射給葯,劑量為100mg,該藥用藥方案為:在第0、4周分別給葯一次,之後每8周給葯一次。

該研究的首席研究員、俄勒岡醫學研究中心主任Andrew Blauvelt醫師表示,Tremfya代表了中度至重度斑塊型銀屑病臨床治療上的一個重要里程碑,該葯在研究中的大多數患者中治療16周即實現了皮膚清晰並且這一療效能一直持續至48周。

Tremfya的獲批,是基於一項III期臨床項目的數據,該項目包括3個III期臨床研究(VOYAGE 1、VOYAGE 2、NAVIGATE),涉及超過2000例患者。其中,VOYAGE 1和VOYAGE 2分別評估了Tremfya相對於安慰劑的療效和安全性;NAVIGATE則評估了Tremfya相對於Humira的療效和安全性。在臨床研究中,與安慰劑相比,在治療的第16周,Tremfya治療組皮膚清晰度獲得了顯著改善,同時斑塊型銀屑病相關癥狀如癢痛、疼痛、刺痛、灼熱、皮膚緊繃等也獲得了明顯的改善;此外,在治療的第16、24、48周,與艾伯維旗艦產品修美樂(Humira,通用名:adalimumab,阿達木單抗)治療組相比,Tremfya治療組在皮膚清晰(PASI90:銀屑病面積嚴重性指數 (PASI) 評分取得90%改善)方面表現出優越性。

Tremfya作為首個IL-23選擇性抑製劑,該葯的獲批,將為臨床醫生和患者提供一種新的有效治療選擇。

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