浙江加速推進仿製葯一致性評價 492家企業迎「大考」

每日郵報中文網杭州7月13日電(黃晶晶)「開展仿製葯一致性評價，對企業而言是『百米賽跑』。」7月13日，浙江省仿製葯質量和療效一致性評價(簡稱「仿製葯一致性評價」)及藥品上市許可持有人制度試點推進工作視頻會議在杭州召開，該省食品藥品監管局局長朱志泉表示，要加快推進仿製葯一致性評價，使國產仿製葯在質量和療效上與原研葯一致，在臨床上與原研葯可以相互替代。

藥品從註冊審評角度可分為原研葯和仿製葯，原研葯是指原創性的新葯，需要經過嚴格的研究、動物試驗和人體臨床試驗才得以獲准上市；而仿製葯則是對原研葯的「模仿」，雖與原研葯具有相同的活性成份，但在處方、輔料、生產工藝、內部質控等方面存在諸多差異，可能會導致仿製葯與原研葯的臨床療效存在差異。仿製葯一致性評價就是按照相關法規和技術標準的要求開展研究，使仿製葯在藥品質量與臨床療效上達到與原研葯一致的水平。

浙江省是醫藥大省，藥品生產企業492家，藥品批准文號6486個，其中常年在產的佔45%左右。朱志泉介紹，推進仿製葯一致性評價，有利於促進藥品生產企業加大仿製葯處方和工藝研究，提高仿製葯的有效性、安全性，保障人民群眾用藥安全、有效、可及；促使生產企業調整仿製藥品種結構，去除長期不生產、低水平重複的藥品。

經調查摸底，浙江省需開展仿製葯一致性評價的品種有462個(涉及文號1025個)；其中需首批開展並應在2018年底前完成、在289個基本藥物目錄中的品種數有162個(涉及文號510個)。

「開展仿製葯一致性評價，對企業而言是『百米賽跑』，關係到藥品生產企業的『生死存亡』。」浙江省食品藥品監管局副局長陳時飛在會上如是說。

朱志泉指出，未在全國前3家通過一致性評價的同品種將取消招標採購資格；自首家品種通過一致性評價后，同品種未在3年內完成一致性評價的，則不予再註冊，從此徹底退出市場。

據了解，浙江省政府辦公廳近日出台了《關於加快推進仿製葯質量和療效一致性評價及藥品上市許可持有人制度試點工作的實施意見》，進一步明確了仿製葯一致性評價和藥品上市許可持有人制度試點工作要求，對率先通過一致性評價和獲得上市許可持有人資格的品種加大了政策鼓勵支持力度。(完)