2017治療肝癌新葯過審，肝癌治療又有新希望！

近來，小編了解到，美國食品和藥物管理局(FDA)同意了其Stivarga片劑，用於既往運用過Nexavar(索拉非尼)醫治的肝細胞癌(HCC)病人的二線醫治。Stivarga是第一個也是唯一一個明顯改善二線HCC病人整體生存的療法。此次FDA的同意擴展了拜耳在肝癌領域的領先地位，在HCC的醫治計劃中可在Nexavar醫治后病情進展的病人中直接運用Stivarga。

Stivarga是一種口服多激酶抑製劑，影響正常細胞功用和病理過程，如腫瘤發生，腫瘤血管生成，轉移和腫瘤免疫。FDA的同意是根據一項世界多中心安慰劑對照的III期RESORCE實驗數據。該實驗研究了在Nexavar醫治期間疾病進展的HCC病人。數據顯現，Stivarga與安慰劑比較，在總生存期(OS)上具有統計學明顯性和臨床意義上的改善(中位OS：10.6個月 vs 7.8個月;HR=0.62，95%CI:0.50-0.79，p<0.001)，逝世風險降低了37%，Stivarga組的逝世病例數為233人(379例病人的62%)，安慰劑組逝世人數140人(194例病人的72%)。在運用瑞戈非尼和安慰劑醫治的HCC病人中，最常見的不良藥物反應(≥30%)分別為：痛苦(55% vs. 44%)，HFSR / PPE(51% vs. 7% )，乏力/疲憊(42% vs. 33%)，腹瀉(41% vs. 15%)，高血壓(31% vs. 6%)，感染(31% vs. 18%)，食慾減退(31% vs. 15%)。

「肝細胞癌很難醫治，近十年來沒有新的醫治計劃，醫師和病人的挑選非常有限，」RESORCE實驗的研究者Jordi Bruix表明，「因而，美國對Stivarga的同意關於處理這一病人群體的高度未滿意的需求而言是一個重大的進步。

肝癌的發病率在世界範圍內正在增加，已經是全球第六大最常見的癌症。「拜耳在醫治肝細胞癌方面發揮了重要作用」，拜耳執行副總裁兼腫瘤戰略業務部門負責人Robert LaCaze說，「20年前，咱們首先在這個領域展開了科學研究。咱們不能獨立做到這些：咱們要感謝病人和研究者參與RESORCE實驗。」

Stivarga在肝癌中的同意標誌著該療法第三次取得FDA優先同意。FDA頒發Stivarga用於HCC的迅速通道，這是一項旨在促進藥物開發和審查的迅速計劃，以處理未滿意的嚴重危及生命的疾病的醫療需求。FDA還向Stivarga頒發了孤兒藥物認證(ODD)。在世界各國，包含歐盟，日本和也正在對用於HCC的Stivarga進行審查。預計歐盟和日本區域將在今年晚些時候做出決定。