漫話葯管 | 行政許可事項

2016年，國務院《關於第二批取消152項中央制定地方行政審批事項的決定》規定取消從事第三方藥品物流業務批准等7項省級食葯監部門實施審批事項。同期，《關於取消13項國務院部門行政許可事項的決定》規定取消中藥材生產質量管理規範（GAP）認證。

簡政放權，在藥品監管領域中，全部取消非行政審批事項，如新葯試行標準轉正審批，蛋白同化製劑、肽類激素境外委託生產備案，基本醫療保險定點零售藥店資格審查、基本醫療保險定點醫療機構資格審查等。

權力下放，將藥品委託生產許可，生產第一類中的藥品類易制毒化學藥品審批，蛋白同化製劑、肽類激素進口准許證核發，麻醉藥品、第一類精神藥品和第二類精神藥品原料葯定點生產審批等行政審批項目由原國家食葯監總局下放到省級人民政府食品藥品監管部門。

權力下放，將第二、三類醫療器械經營許可，藥品零售企業經營質量管理規範（GSP）認證，麻醉藥品和第一類精神藥品運輸證明核發，麻醉藥品和精神藥品郵寄證明核發等行政審批項目的管理層級由省級人民政府食品藥品監督管理部門下放到社區的市級人民政府食品監督管理部門。將互聯網藥品交易服務企業審批，藥品、醫療器械互聯網信息服務審批等審批事項改為後置審批。

藥品行政許可事項

國家對藥品註冊、安全監管與稽查設定了一系列行政許可項目。如藥品生產許可，表現形式為頒發《藥品生產許可證》和《醫療機構製劑許可證》；藥品經營許可為頒發《藥品經營許可》；藥品上市許可為頒發《藥品註冊證》；進口藥品上市許可，表現形式為頒發《進口藥品註冊證》《醫藥產品註冊證》等；國務院行政法規確認了執業藥師執業許可，表現形式為頒發《執業藥師註冊證》。