食葯監總局談藥品審評新政策：今年將做七方面工作

原標題:食葯監總局談藥品審評新政策：今年將做七方面工作

畢井泉(攝影：網宗超)網財經2月27日訊 國務院新聞辦公室於今日上午在國務院新聞辦新聞發布廳舉行新聞發布會，國務院食安辦主任、國家食品藥品監督管理總局局長畢井泉介紹食品藥品安全監管工作情況並答記者問。對於藥品審評新政策，畢井泉指出，在新的一年要繼續深化藥品器械醫療審評審批的制度改革，全面解決積壓矛盾，進一步激發醫藥產業的活力，對此有七方面的重點工作：

第一，加快推進藥品質量療效一致性評價工作。因為，在的市場上仿製葯還是臨床用藥的主體，要擴大臨床試驗的資源，探索注射劑質量和療效一致性評價的方法，要啟動中藥注射劑藥品安全性、有效性的再評價工作。

第二，鼓勵藥品的創新。要研究鼓勵藥品創新的政策，完善藥品專業鏈接和數據保護制度，並且實現境內外臨床數據的國際互認，降低企業的研發成本。

第三，要建立審評主導的藥品醫療器械審評審批技術體系，要繼續增加藥品醫療器械技術審評人員和檢查人員，逐步形成以技術審評為核心，現場檢查和產品檢驗為技術支撐的審評審批機制。

第四，落實現場檢查的責任。要加強藥品醫療器械臨床試驗的現場檢查和生產過程的現場檢查，加強申報資料真實性的核查，明確檢查員的法律責任以及派駐檢查單位的監督責任。

第五，建立藥品品種檔案。要為每一個上市的藥品建立包括藥品處方、原輔料包材、質量標準、說明書、上市后安全性信息、生產工藝變化等信息的資料庫。

第六，要建立藥品電子通用技術文檔系統(eCTD系統)，爭取今年年底能夠實現按新系統實行電子申報和審評，以減輕企業負擔。

第七，要加快推進工藝核對。藥品生產企業必須按照國家批准的工藝進行生產，有關工藝核對的意見，正在根據各方面的建議進行修改完善，爭取儘快印發。