2016年醫療器械不良事件報告突破35萬份 較2015年增長10%

原標題:2016年醫療器械不良事件報告突破35萬份 較2015年增長10%

千龍網北京5月10日訊 5月10日，國家食品藥品監督管理總局發布了2016年醫療器械不良事件監測年度報告，2016年全國醫療器械不良事件報告工作呈良好發展態勢，報告數量持續增長，已突破35萬份，比2015年增長了10.0%，平均百萬人口報告數已達264份。

總體來說，2016年全國醫療器械不良事件報告工作呈良好發展態勢，報告數量持續增長，已突破35萬份，平均百萬人口報告數已達264份。其中，使用單位上報297,435份，佔總報告數的84.2%；生產企業上報6,604份，佔總報告數的1.9%；經營企業上報49,002份，佔總報告數的13.9%；還有190份報告來自於個人，佔總報告數的0.05%；涉及Ⅲ類醫療器械的報告146,689份，佔總報告數的41.5%；涉及Ⅱ類醫療器械的報告148,945份，佔總報告數的42.2%；涉及Ⅰ類醫療器械的報告38,728份，佔總報告數的11.0%。

報告顯示，2016年，國家藥品不良反應監測中心共收到《可疑醫療器械不良事件報告表》353240份，比2015年增長了10.0%。2002年1月1日至2016年12月31日，國家藥品不良反應監測中心累計收到《可疑醫療器械不良事件報告表》1,675,299份。

2011-2015年全國可疑醫療器械不良事件報告數量

報告顯示，2016年，國家藥品不良反應監測中心共收到嚴重傷害可疑不良事件報告52,331份，死亡可疑不良事件報告181份，共計52,512份，比2015年增長了11.1%。2016年死亡及嚴重傷害可疑不良事件報告數量占報告總數的比例為14.9%，比2015年增長了0.2%。

2011-2016年全國死亡及嚴重傷害可疑不良事件報告數比較

報告顯示，2016年，每百萬人口平均可疑醫療器械不良事件報告數為264份，與2015年相比增長了24份。

2011-2016年全國每百萬人口平均報告數比較

報告顯示，截止2016年12月31日，在全國醫療器械不良事件監測系統中，註冊基層用戶（包括醫療器械生產企業、經營企業和使用單位）共231,872家。其中，醫療器械生產企業10,534家，占註冊基層用戶總數的4.5%；經營企業115,622家，占註冊基層用戶的49.9%；使用單位105,716家，占註冊基層用戶的45.6%。

2016年全國醫療器械不良事件監測系統註冊基層用戶情況

2016年，註冊基層用戶（包括醫療器械生產企業、經營企業和使用單位）總數比2015年增長了16.8%。其中，醫療器械生產企業、經營企業和使用單位的註冊基層用戶分別比2015年增長了1.8%、26.6%和9.1%。

2015年和2016年全國註冊基層用戶分類比較情況

「十二五」期間，國家食葯監總局組織對100個醫療器械品種開展重點監測工作，主動收集不良事件信息，分析風險提示信號，採取風險控制措施和監管措施，並將相關結果進行反饋與通報，為後續醫療器械上市后監管工作提供參考。在此基礎上，總局精心遴選了 「十三五」期間開展的100個重點監測品種，將在「十三五」期間針對「十二五」重點監測中已發現的風險點繼續開展有針對性的監測。

此外，國家食葯監總局還狠抓醫療器械不良事件報告質量的提升。2016年6月，國家藥品不良反應監測中心發布了《醫療器械不良事件報告表質量評估規定（試行）》，並舉辦了全國醫療器械不良事件報告質量評估培訓班，極大的提高了相關人員對報告質量的認識。