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2016年醫療器械不良事件報告突破35萬份 較2015年增長10%

2016年醫療器械不良事件報告突破35萬份 較2015年增長10%

原標題:2016年醫療器械不良事件報告突破35萬份 較2015年增長10%

千龍網北京5月10日訊 5月10日,國家食品藥品監督管理總局發布了2016年醫療器械不良事件監測年度報告,2016年全國醫療器械不良事件報告工作呈良好發展態勢,報告數量持續增長,已突破35萬份,比2015年增長了10.0%,平均百萬人口報告數已達264份。

總體來說,2016年全國醫療器械不良事件報告工作呈良好發展態勢,報告數量持續增長,已突破35萬份,平均百萬人口報告數已達264份。其中,使用單位上報297,435份,佔總報告數的84.2%;生產企業上報6,604份,佔總報告數的1.9%;經營企業上報49,002份,佔總報告數的13.9%;還有190份報告來自於個人,佔總報告數的0.05%;涉及Ⅲ類醫療器械的報告146,689份,佔總報告數的41.5%;涉及Ⅱ類醫療器械的報告148,945份,佔總報告數的42.2%;涉及Ⅰ類醫療器械的報告38,728份,佔總報告數的11.0%。

報告顯示,2016年,國家藥品不良反應監測中心共收到《可疑醫療器械不良事件報告表》353240份,比2015年增長了10.0%。2002年1月1日至2016年12月31日,國家藥品不良反應監測中心累計收到《可疑醫療器械不良事件報告表》1,675,299份。

2011-2015年全國可疑醫療器械不良事件報告數量

報告顯示,2016年,國家藥品不良反應監測中心共收到嚴重傷害可疑不良事件報告52,331份,死亡可疑不良事件報告181份,共計52,512份,比2015年增長了11.1%。2016年死亡及嚴重傷害可疑不良事件報告數量占報告總數的比例為14.9%,比2015年增長了0.2%。

2011-2016年全國死亡及嚴重傷害可疑不良事件報告數比較

報告顯示,2016年,每百萬人口平均可疑醫療器械不良事件報告數為264份,與2015年相比增長了24份。

2011-2016年全國每百萬人口平均報告數比較

報告顯示,截止2016年12月31日,在全國醫療器械不良事件監測系統中,註冊基層用戶(包括醫療器械生產企業、經營企業和使用單位)共231,872家。其中,醫療器械生產企業10,534家,占註冊基層用戶總數的4.5%;經營企業115,622家,占註冊基層用戶的49.9%;使用單位105,716家,占註冊基層用戶的45.6%。

2016年全國醫療器械不良事件監測系統註冊基層用戶情況

2016年,註冊基層用戶(包括醫療器械生產企業、經營企業和使用單位)總數比2015年增長了16.8%。其中,醫療器械生產企業、經營企業和使用單位的註冊基層用戶分別比2015年增長了1.8%、26.6%和9.1%。

2015年和2016年全國註冊基層用戶分類比較情況

「十二五」期間,國家食葯監總局組織對100個醫療器械品種開展重點監測工作,主動收集不良事件信息,分析風險提示信號,採取風險控制措施和監管措施,並將相關結果進行反饋與通報,為後續醫療器械上市后監管工作提供參考。在此基礎上,總局精心遴選了 「十三五」期間開展的100個重點監測品種,將在「十三五」期間針對「十二五」重點監測中已發現的風險點繼續開展有針對性的監測。

此外,國家食葯監總局還狠抓醫療器械不良事件報告質量的提升。2016年6月,國家藥品不良反應監測中心發布了《醫療器械不良事件報告表質量評估規定(試行)》,並舉辦了全國醫療器械不良事件報告質量評估培訓班,極大的提高了相關人員對報告質量的認識。

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