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2021/12/25
本文由「食品藥品學習網」發布，2017年07月31日
（1）二十面體核衣殼，25－27nm。
（2）主要結構蛋白為C蛋白，又稱核心抗原（HBcAg）。
（3）具有包膜，直徑35－45nm。
（4）包膜表面的病毒蛋白，乙肝表面抗原（HBsAg）。
乙肝病毒表面抗原氨基酸序列
乙肝疫苗
第一代乙肝疫苗，屬血源疫苗，由無癥狀乙型肝炎表面抗原陽性者的血漿製備而得。因提取工藝不同，疫苗所含成分也有一定的差別，但均含有22 nm小顆粒乙型肝炎表面抗原。血源疫苗曾對防止乙肝流行發揮了重要作用，但是，疫苗的成本高、生產周期長(65周)，還存在傳播艾滋病和肝炎的潛在危險。
第二代乙肝疫苗，將編碼乙型肝炎表面抗原的基因在哺乳動物細胞或酵母菌中高效表達，得到乙肝基因工程疫苗，接種者中約有10%不產生應答反應；另有5%～15%接種者屬低應答者，低應答者不能獲得完全保護作用。
第三代乙肝疫苗，乙肝病毒包膜的抗原性主要由S抗原和前S1、前S2抗原組成組成，美國Medeva製藥公司利用基因重組技術，在哺乳動物細胞成功地表達了包含S抗原和前S1、前S2抗原的第三代重組疫苗，1998年用於臨床，能誘導更高的血清陽轉率和抗體應答反應。
新生嬰兒，特別是母親為乙型肝炎表面抗原陽性的新生嬰兒，產後應立即給嬰兒接種乙肝疫苗，學齡前和學齡兒童亦應接種。一般人群(包括新生嬰兒)正常接種：上臂三角肌肌肉注射，全程注射三次，每次注射10μg，第一次注射后隔三個月和六個月注射第二次和第三次。
工藝流程
工程菌構建
↓
發酵
↓
細胞破碎
↓
超濾
↓工藝3
排阻色譜
↓
離子交換色譜
↓
超離心脫鹽
↓
無菌過濾
↓
Al(OH)3吸附
↓
分裝
工藝1
工藝2
微濾
↓
硅膠吸附
↓
疏水色譜
↓
硫氰酸鹽處理
表面活性劑提取
↓
沉澱、離心、超濾
↓
凝膠色譜
↓
離子交換色譜
↓
超濾
4、酵母重組乙肝疫苗的生物學活性評價
l 現行的是小蛋白疫苗，即S疫苗，其優點：
l S是HBsAg主要成分，其抗體有良好的中和作用。
l S蛋白具有分泌性，利於產物的純化。
l S蛋白可形成顆粒，具有良好的免疫原性。
l 缺點：
l 5~10%的接種者弱反應或無反應。
l 至少需3針以上的免疫接種。
l 僅有預防作用而無治療作用。
5、酵母重組乙肝疫苗質量標準
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