國金證券：復星醫藥買入評級

1、WarningLetter背景及內容

a、FDA於2016年5月16日至19日對重慶醫工院南岸區塗山路工廠QC實驗室原料葯檢查。發現存在的缺陷：

1)「未能保持所有實驗室測試的完整數據，以確保符合既定的規範和標準。」具體而言，FDA調查員審查了用於進行高效液相色譜(HPLC)和氣相色譜(GC)分析的各種獨立實驗室設備的記錄，發現從獨立的計算機中刪除了整個色譜序列和單次進樣記錄。

2)數據完整性修復。FDA認為醫工院塗山路工廠目前質量體系不能充分確保數據的準確性和完整性，以支持製造的藥物的安全性，有效性和質量。強烈建議醫工院塗山工廠尋求合格的顧問以協助補救。

2、影響：整體影響僅限於醫工院塗山工廠，不會對公司業績產生大影響，預計工廠搬遷完成後重新激活DMF文號。

a、FDA的WarningLetter是針對具體工廠的，因此本WarningLetter隻影響在重慶醫工院塗山工廠註冊及生產的產品，並不會影響復星醫藥公司其他子公司產品的生產銷售。

b、目前重慶醫工院沒有獨立的ADNA文號，DMF方面共有6個，其中5個目前處於激活狀態。預計這6個DMF文號在美國的生產銷售受到影響。其中核心的包括蔗糖鐵、培美及阿比特龍三個原料葯15年銷售3875萬元，收入佔比0.31%；16年1-9月銷售2346萬元，收入佔比0.22%，並不會對公司業績產生大影響。

c、本WarningLetter僅僅針對數據不規範問題，相對於「數據造假」、「生產摻雜雜質」等嚴重的483類警告，其嚴重程度更低，更易於糾正。同時醫工院工廠在搬遷，我們預計隨著搬遷完成和內部管理的整改，警示有望快速解除。

重申我們的推薦邏輯

1、通過併購Gland進入製劑出口第一梯隊：Gland的公司質地優秀，收購價格合理，協同性明顯。

a、優秀體現在：1)優秀的生產與質控；2)高效的註冊團隊；3)豐富的研發實力及anda

b、價格：考慮到預期獲批的依諾肝素鈉注射注以及公司通過CDMO業務享有的客戶ANDA的銷售分成，估值合理

c、協同性：復星的單抗、注射劑等通過Gland加速進入美國和印度市場；生產線共用；Gland的ANDA通過復星生產線認證進入市場。

2、通過與KITE成立合資公司進入細胞治療第一梯隊。kite針對CD19的CART臨床數據亮眼，有望成為第一個獲批的CART治療產品。KitePharma公司在2017年BMTTandem會議期間提交了ZUMA-1II期試驗的部分中期分析，在隨訪一個月後發現，接受CAR-T細胞治療的非霍奇金淋巴瘤(NHL)的患者中有76%的客觀緩解率(ORR)和47%的完全緩解率(CR).

3、復宏漢霖cd20單抗目前III期臨床進行中，處於第一梯隊。另外有6個在臨床不同階段。我們認為現在單抗與之前最大的不同是，進入產品兌現期，多年的資本投入也即將進入回報期，政策也有利好。這個是比較大的催化劑。

4、復星製藥業務佔比提高，不是以前的大家認為的醫藥投資公司，目前：製藥、診斷器械、醫療服務佔比越來越高，並且實現超越行業增長。

盈利預測及投資意見

我們預計公司2016-2018年凈利潤30.1/35.8/41.7億(暫時沒有考慮Gland併購對盈利及財務的影響。)公司目前股價對應17年PE為17倍。考慮到公司在製藥、醫療服務、單抗、國際化、細胞治療的全方位優質布局。給予「買入」評級。

風險提示

收購進程風險；行業政策風險；經營整合管理風險；研發風險