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Keytruda帕姆單抗:用於胃癌三線治療獲FDA優先審評資格

Keytruda帕姆單抗:用於胃癌三線治療獲FDA優先審評資格

默沙東Keytruda帕姆單抗,先是在聯合化療(培美曲塞+卡鉑)一線治療轉移性非鱗狀非小細胞肺癌獲批,在肺癌領域反超Opdivo,緊接著又新增一線和二線治療局部晚期或轉移性尿路上皮癌適應症,且二線治療拿到OS數據,在膀胱癌領域略微領先Tecentriq。5月23日,Keytruda再度傳來好消息!FDA批准Keytruda用於治療微衛星高度不穩定性(MSI-H)或攜帶錯配修復(MMR)基因缺失的實體瘤。

默沙東同時宣布,Keytruda用於三線治療複發性或晚期胃癌、胃食管交界腺癌的補充申請(sBLA)已被FDA受理,並獲得優先審評資格,預定審評時間(PDUFA)為2017年9月22日。

Keytruda單藥用於胃癌的給藥方案為每3周皮下注射200mg,此次申請是基於II期臨床KEYNOTE-059的一項隊列研究,該試驗研究了KEYTRUDA用於經兩次或兩次以上化療的複發或晚期胃癌/胃食管交界腺癌的安全有效性。

KEYNOTE-059是一項多隊列、非隨機、II期研究。隊列1入組的是接受過至少2種其他化學療法的晚期胃癌或胃食管交界處腺癌患者,主要評估Keytruda 200mg每3周1次作為單葯療法使用24個月的療效,主要終點為ORR,次要終點為應答持續期(DoR)和總生存期(OS)。

全部259例患者的療效數據分析結果顯示,ORR為11.6%,其中完全應答2.3%,部分應答9.3%。

根據PD-L1表達情況的亞組分析結果顯示,在148例PD-L1表達陽性患者中,ORR為15.5%,其中完全應答2%,部分應答13.5%。在109例PD-L1表達陰性患者中,ORR為6.4%,其中完全應答2.8%,部分應答3.7%。

根據患者既往治療情況的亞組分析結果顯示,在既往接受過2種療法的134例患者中,ORR為16.4%,其中完全應答3.0%,部分應答13.4%;在既往接受過3種療法的125例患者中,ORR為6.4%,其中完全應答1.6%,部分應答4.8%。

Keytruda治療胃癌的安全性與其他研究的結果一致,治療相關的常見(≥5%)不良反應包括疲勞(18.9%),瘙癢(8.9%),紅疹(8.5%),甲減(7.7%),食慾減退(7.3%),貧血(6.9%),噁心(6.9%),腹瀉(6.6%),關節痛(5.8%)。3~4級的治療相關嚴重不良反應包括貧血(2.7%),疲勞(2.3%),腹瀉(1.2%),紅疹(0.8%),噁心(0.8%),甲減(0.4%),關節痛(0.4%)。2例患者因為肝功能異常和膽道狹窄而終止治療。2例患者發生5級不良反應,包括急性腎損傷和胸腔積液。3~4級免疫介導的不良反應的發生率低於4.6%,包括結腸炎、肺炎、甲狀腺炎和嚴重皮膚反應。

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