Keytruda帕姆單抗：用於胃癌三線治療獲FDA優先審評資格

默沙東Keytruda帕姆單抗，先是在聯合化療（培美曲塞+卡鉑）一線治療轉移性非鱗狀非小細胞肺癌獲批，在肺癌領域反超Opdivo，緊接著又新增一線和二線治療局部晚期或轉移性尿路上皮癌適應症，且二線治療拿到OS數據，在膀胱癌領域略微領先Tecentriq。5月23日，Keytruda再度傳來好消息！FDA批准Keytruda用於治療微衛星高度不穩定性（MSI-H）或攜帶錯配修復（MMR）基因缺失的實體瘤。

默沙東同時宣布，Keytruda用於三線治療複發性或晚期胃癌、胃食管交界腺癌的補充申請（sBLA）已被FDA受理，並獲得優先審評資格，預定審評時間（PDUFA）為2017年9月22日。

Keytruda單藥用於胃癌的給藥方案為每3周皮下注射200mg，此次申請是基於II期臨床KEYNOTE-059的一項隊列研究，該試驗研究了KEYTRUDA用於經兩次或兩次以上化療的複發或晚期胃癌/胃食管交界腺癌的安全有效性。

KEYNOTE-059是一項多隊列、非隨機、II期研究。隊列1入組的是接受過至少2種其他化學療法的晚期胃癌或胃食管交界處腺癌患者，主要評估Keytruda 200mg每3周1次作為單葯療法使用24個月的療效，主要終點為ORR，次要終點為應答持續期（DoR）和總生存期（OS）。

全部259例患者的療效數據分析結果顯示，ORR為11.6%，其中完全應答2.3%，部分應答9.3%。

根據PD-L1表達情況的亞組分析結果顯示，在148例PD-L1表達陽性患者中，ORR為15.5%，其中完全應答2%，部分應答13.5%。在109例PD-L1表達陰性患者中，ORR為6.4%，其中完全應答2.8%，部分應答3.7%。

根據患者既往治療情況的亞組分析結果顯示，在既往接受過2種療法的134例患者中，ORR為16.4%，其中完全應答3.0%，部分應答13.4%；在既往接受過3種療法的125例患者中，ORR為6.4%，其中完全應答1.6%，部分應答4.8%。

Keytruda治療胃癌的安全性與其他研究的結果一致，治療相關的常見（≥5%）不良反應包括疲勞（18.9%），瘙癢（8.9%），紅疹（8.5%），甲減（7.7%），食慾減退（7.3%），貧血（6.9%），噁心（6.9%），腹瀉（6.6%），關節痛（5.8%）。3~4級的治療相關嚴重不良反應包括貧血（2.7%），疲勞（2.3%），腹瀉（1.2%），紅疹（0.8%），噁心（0.8%），甲減（0.4%），關節痛（0.4%）。2例患者因為肝功能異常和膽道狹窄而終止治療。2例患者發生5級不良反應，包括急性腎損傷和胸腔積液。3~4級免疫介導的不良反應的發生率低於4.6%，包括結腸炎、肺炎、甲狀腺炎和嚴重皮膚反應。

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