行業格局改寫，醫藥發展進入新周期

近日，兩票制、葯價、醫改、一致性評價、藥品安全、葯企洗牌重組等成為醫藥行業高頻熱詞和熱點話題。2月9日，國務院辦公廳發布了《關於進一步改革完善藥品生產流通使用政策的若干意見》(以下簡稱《意見》)，明確了藥品生產、流通、使用三個領域改革方向的頂層設計。在藥品生產領域，強調以嚴格上市審評審批和「一致性評價」等手段提高藥品質量，鼓勵行業向大型醫藥集團和創新性葯企集中;在流通領域，強調以「兩票制」等手段規範流通秩序，培育大型現代流通企業;在臨床用藥領域，通過指定重點監控品種等措施實現合理用藥，強調醫藥分家。同時對藥品生產、流通和使用三大環節的規範進行了進一步說明：上游要提高藥品質量療效，促進產業升級，中游流通要提高規範度和集中度，下游要合理用藥，調整醫院利益驅動機制。在質量、創新和規範的基礎上實現產業升級，打破醫藥行業企業多、規模小和水平低現狀，促進產業升級。

藥品是保障公眾健康的物質基礎，同時也具有內在風險甚至未知隱患。因此，現代國家藥品監管的核心任務是權衡風險和收益，把好藥品上市許可關。保障藥品安全是建設健康、增進人民福祉的重要內容，是以人民為中心發展思想的具體體現。《意見》圍繞新葯一定要「新」、仿製葯一定要「同」兩大目標，全面提高藥品供給質量，促進醫藥產業結構調整。

改革開放以來，開始建立起較為完備的藥品監管體系，藥品審評審批工作也不斷完善。隨著經濟社會不斷發展，藥品審評審批中存在的問題也日益突出：例如註冊申請資料質量不高，審評過程中需要多次補充完善，嚴重影響審評審批效率;仿製葯重複建設、重複申請，市場惡性競爭，部分仿製葯質量與國際先進水平存在較大差距;臨床急需新葯的上市審批時間過長，藥品研發機構和科研人員不能申請藥品註冊，影響藥品創新的積極性……

為解決上述問題，《意見》提出了一系列改革措施：對生物等效性試驗實行備案管理，開展藥物臨床試驗數據自查核查，加快市場急需藥品的審批。這些措施將有效減少藥品審評積壓的數量，滿足社會期望和產業創新發展的要求。

仿製葯是相對於原研葯而言的，指活性成分和治療作用與原研葯相同的藥品。目前現有仿製葯都符合國家藥品標準，其安全有效性是有保障的。通過了一致性評價的仿製葯，在臨床上能夠與原研葯相互替代，而且價格比原研葯便宜。因此，推進仿製葯一致性評價是藥品科學監管的一大進步，對於提高製藥工業發展質量和國際競爭力、減輕社會醫藥費負擔、促進健康建設都具有十分重要的意義。作為增加有效供給的手段，仿製葯一致性評價順應了從保障藥品數量安全向提供優質藥品轉變的時代趨勢。

《意見》被業界廣泛稱為2017年度「最重磅」醫藥政策，將全面影響醫藥行業從前端研發到生產、流通和使用的全部環節，深刻影響醫藥行業內每一家葯企、醫院和個人。《意見》落地或將重構行業格局，醫藥行業發展進入新周期。從而使在藥品安全形勢穩定向好的情況下最大力度幫助人民群眾用藥得到保障。

蓋天力醫藥控股集團作為有責任感的民族企業，把人民健康放在優先發展的戰略地位，其產品被定為國葯准字號藥品，安全有保障，全方位、全生命周期維護人民群眾健康，同時蓋天力醫藥控股集團也將發揮行業的組織作用，推進藥品流通行業可持續健康發展，為實現健康戰略做出貢獻。