盤點|2017第一季度FDA新葯審批，只3個月便批准了去年近半數藥物

2017年是值得業界期待的一年，創先藥物的開發永不會停歇，今年第一季度剛剛結束，站在4月的開端，筆者對第一季度FDA批准的藥物進行了梳理，2017年第一季度，FDA共批准了12種新葯（詳細可見文後附表），其中包括8個新分子實體NME和4個生物製品BLA，批准數量明顯高於2016年同比水平，筆者將借用這篇文章對12種藥物做一個歸納和總結。

潛在重磅藥物預測：

誰會是未來的重磅炸彈

年銷售額超10億美金是重磅炸彈藥物的一個標籤，重磅炸彈藥物同時也是一個醫藥企業有力的競爭籌碼。2017年第一季度上市的12種新葯中，有幾款藥物備受市場關注，頗具重磅炸彈藥物的潛質。Endpoint News曾發布文章，文章預測了2017年即將上市的15款重磅藥物，其中諾華公司的kisqali，TESARO公司的Zejula，賽諾菲的dupixent和羅氏的ocrevus榜上有名。

1.諾華Kisqali是CDK4/6激酶的抑製劑，獲得突破性療法認定和優先審評資格，藥物為HR+/HER2-轉移性乳腺癌患者帶來創新療法，峰值收入可能高達15億美金；

2. TESARO公司的Zejula是一種PARP抑製劑，藥物具有同類藥物無法比擬的優勢，藥物無需檢查BRCA突變或其他生物標誌物的狀況，就能在臨床上顯著改善複發性卵巢癌患者的無進展生存期的PARP抑製劑，預測峰值收入達到17.9億美金；

3. 賽諾菲的dupixent同樣市場前景廣闊，這是首個用於控制不佳濕疹患者的單克隆抗體藥物物上市伊始便備受關注（詳見<賽諾菲／再生元新葯獲批伊始便備受關註：既市場前景積極又面臨專利訴訟風險>），EvaluatePharma預測2022年銷售額可達41億美元；

4.羅氏的ocrevus同樣是一個改變"遊戲規則"的藥物，是第一個用於原發進展型多發性硬化症的臨床治療藥物，有望成為二三線用藥的首選，預期峰值收入39.8億美金。

FDA對創新葯、突破性藥物及罕見病藥物採取加速審批政策，突破性療法認定、優先審評、快速審批通道及孤兒葯地位是FDA常見的加速審批措施，這對臨床急需的創新藥物的快速上市具有重要的意義，統計顯示25%（3個新葯）藥物獲得突破性療法認定，42%獲批藥物獲得優先審評（5個），33%審批藥物獲得快速審批通道（4個），25%藥物獲得孤兒葯地位（3個），這對創新藥物快速上市及罕見病的治療和預防具有重要的意義。

FDA一直是世界創新藥物審評審批的風向標，密切關注醫藥審批動態、政策創新、醫藥安全具有重要意義，藥物美國市場的上市和市場表現對其在醫藥市場的未來走勢具有十分重要的參考價值。

內容

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