羅氏兩項重磅藥物的仿製葯將大概率獲批

羅氏公司本周將再次受到仿製葯的衝擊，這也提醒了其開發晚期產品線的重要性。

周三，美國 FDA 外部癌症專家委員會將為阿瓦斯汀（Avastin）和赫賽汀（Herceptin）的兩種新型生物仿製葯提供兩項長期藥物專利申請。去年，這兩種藥物為瑞士製藥巨頭羅氏帶來了約 140 億美元的收入。據 FDA 內部人士的審查表明，兩種藥物的仿製葯很可能獲得審批。

第一種藥物是來自安進公司的 ABP 215，阿瓦斯汀仿製葯。

根據 ABP 215 生物仿製發展計劃的總體數據顯示，ABP 215 符合生物相似性證明的科學和法定要求。具體來說，ABP 215 與貝伐珠單抗存在高度的相似性，儘管其中臨床無活性組分上存在微小差異，但在藥物代謝動力學、療效、安全性和免疫原性方面，ABP 215 與貝伐珠單抗之間沒有臨床意義上的顯著差異。

第二種藥物是來自邁蘭的 MYL-14010，赫賽汀仿製葯。

相關的分析數據總體確定支持 MYL-1401O 與赫賽汀高度相似，儘管兩者間存在臨床無活性組分的微小差異。此外，MYL-14010 還可以使用歐盟赫賽汀產生的非臨床和臨床資料來證明 MYL-1401O 與美國地區赫賽汀的生物相似性。

除非這些製造商在製造問題上遭到拒絕，否則大概率會獲得通過，比如輝瑞公司就出現了類似的問題。沒有競爭對手的衝擊，最初的藥品折扣是較小的。但羅氏知道，隨著競爭加劇，折扣將會進一步上升。

對此，羅氏正積極地開發新的潛在重磅藥物，例如 Tecentriq，但該藥物最近受到三期試驗失敗的困擾。預計另一款藥物 Ocrevus 將成為重要的補充。羅氏還希望可以成功開發新型藥物，如血友病藥物伊米珠單抗。不過，Shire 目前正在針對該藥物提出法律訴訟，旨在遏制對自身藥物的市場威脅。