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2021/12/25
9月4日，國家食品藥品監管總局召開新聞發布會，發布新修訂的《醫療器械分類目錄》（以下簡稱《分類目錄》）。對於醫療器械領域，《分類目錄》修訂可謂「牽一髮而動全身」。
科學合理的分類,是醫療器械註冊、生產、經營、使用監管的基礎。總局對《分類目錄》修訂工作高度重視。在2015年以來的兩年多時間裡，全系統持續深入推進修訂工作，使得新《分類目錄》的框架更為科學、內容更為豐富、操作性和指導性有了顯著提升。
通過採訪記者了解到，業界普遍關心的問題集中在：新《分類目錄》全面修訂工作是如何確保科學性的？如何做到精準分類？如何確保新《分類目錄》規範穩妥實施？日前，記者就此採訪了總局醫療器械註冊管理司相關負責人。
新聞發布會現場
精心部署 創新分類管理機制
總局醫療器械註冊管理司相關負責人指出，醫療器械分類是實施醫療器械分類管理的條件和基礎，具有舉足輕重的作用。2014年頒布實施的《醫療器械監督管理條例》（以下簡稱《條例》）的總體思路和核心內容之一就是完善分類管理。2015年8月國務院印發的《關於改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》（以下簡稱《意見》）提出改革醫療器械審批方式等12項任務，其中明確了調整醫療器械產品分類工作的要求。2017年2月，國務院常務會議審議通過《「十三五」國家藥品安全規劃》，對推進醫療器械分類管理改革再次提出要求，明確醫療器械分類管理中健全醫療器械分類技術委員會及其專業組、優化調整分類目錄框架及結構、發布新《分類目錄》、建立醫療器械產品風險評估機制和分類目錄動態更新機制等任務。
2015年以來，總局充分借鑒發達國家監管經驗，深入研究國情，對醫療器械分類管理改革工作進行總體設計，部署了一系列工作。為貫徹落實《條例》和《意見》要求，總局研究制定了《醫療器械分類管理改革工作方案》，明確分類管理改革的總體目標是：到2017年，初步建立以法規為指導、分類技術委員會為技術支撐、動態更新的分類目錄（資料庫），打造科學合理的醫療器械分類工作體系。提出建立醫療器械分類技術委員會及其專業組，充分發揮專家優勢，加強技術支撐；改革現行醫療器械分類目錄框架，合理設計分類目錄整體架構和層級結構，解決產品歸類的交叉和矛盾；合理調整部分產品的管理類別，根據醫療器械的產品描述、預期用途、使用方法等因素，參考國際醫療器械分類實踐，將部分成熟的、安全可控的醫療器械，適當降低管理類別等改革措施。
按照分類管理改革工作總體部署，總局於2015年發布《醫療器械分類規則》，並啟動《分類目錄》全面修訂工作。2015年底，總局醫療器械分類技術委員會執委會審議通過新《分類目錄》框架結構。在新框架基礎上，總局組織標管中心成立集中工作組，協調北京、上海等11個醫療器械檢測中心開展目錄具體內容編製工作。經多次召開面向醫療器械監管、審評、檢測和臨床專家的研討會，並徵求總局相關司局和直屬單位意見，根據反饋意見進一步修改完善，形成《分類目錄》徵求意見稿。
2016年9月，總局就《分類目錄》徵求意見稿面向社會公開徵求意見，同時向WTO/TBT通報，並致函國家發改委、民政部、衛生計生委等九部委以及相關學會、協會徵求意見，還分別徵求了臨床專家、省市局和部分企業的意見，最終收集到3000多條反饋意見。通過對反饋意見進行匯總、分析處理，並對重點疑難問題進行研究，修改完善形成了《分類目錄》審核稿。
今年4月，總局醫療器械分類技術委員會16個專業組正式成立，開啟了醫療器械分類管理的新機制。288名委員對《分類目錄》進行分組審核，從技術角度系統研討了《分類目錄》的科學性和合理性，全體委員經審議一致通過《分類目錄》。
精準分類 顯著提升科學性指導性
《分類目錄》修訂工作集中在三方面：一是優化整體框架，細化產品類別；二是擴展目錄覆蓋面；三是合理調整產品管理類別。
據介紹，現行2002版《分類目錄》設置43個子目錄，由於從多角度劃分子目錄，目錄數量較多，容易因缺乏統一的劃分原則造成目錄之間的交叉重合。新《分類目錄》主要以技術領域為主線，更側重從醫療器械的功能和臨床使用的角度劃分產品歸屬，同時借鑒美國以臨床使用為導向的分類體系，參考了《歐盟公告機構用框架目錄》的結構，設置了22個子目錄、206個一級產品類別和1157個二級產品類別，形成三級目錄層級結構。
22個子目錄包括手術類器械4個子目錄，有源器械為主的器械8個子目錄，無源器械為主的器械3個子目錄，按照臨床科室劃分的3個子目錄，以及《19醫用康復器械》和《20中醫器械》子目錄，《21醫用軟體》和《22臨床檢驗器械》子目錄。
新《分類目錄》的子目錄數量雖然有所精簡，但是內容顯著增加，由2002版《分類目錄》的15頁擴充到150餘頁，特別是編製了2000餘項產品的「預期用途」和「產品描述」。產品描述和預期用途是對一小類相似產品共性特徵的基本描述，主要用於指導具體產品類別的判定。
此外，新《分類目錄》的產品名稱舉例有了大幅擴充，從2002版《分類目錄》的1008個增加到6609個。品名舉例是在對現有醫療器械註冊產品信息梳理的基礎上，列舉出符合《醫療器械通用名稱命名規則》的有代表性的產品名稱。這一系列框架優化和內容修訂工作，實現了對醫療器械的精準分類。
值得關注的是，按照《意見》以及「放管服」改革的總體要求，在科學研判產品風險的基礎上，新《分類目錄》降低了40種醫療器械管理類別，涉及15個子目錄共計近400個註冊產品。這些產品技術成熟、安全性可控。例如「球囊擴張導管用球囊充壓裝置」類醫療器械產品，在臨床普遍應用，工作機理明確、設計已定型，已上市產品在多年臨床使用中無嚴重不良事件記錄，且已具有相關行業標準和註冊指導原則。新《分類目錄》借鑒國外管理類別，降低了該產品的管理等級。隨著部分產品管理類別的降低，其審批職責將由總局下放至省級食品藥品監管部門，或由市級食品藥品監管部門進行備案。
總局醫療器械註冊管理司相關負責人介紹，總體來看，新《分類目錄》的框架結構更具邏輯性、科學性，內容更加合理，覆蓋面更廣，更切合臨床實際，操作性和指導性顯著提升，為激發產業發展活力、有效配置行政監管資源、寬嚴有別地開展科學監管奠定了重要基礎。
動態管理 確保規範穩妥實施
據了解，在新《分類目錄》發布的同時，新《分類目錄》資料庫同步上線，公眾可免費查詢。總局將進一步加大對分類信息化系統的建設和管理，建立工作機制和操作程序，根據醫療器械生產、經營、使用情況，及時對醫療器械的風險變化進行分析、科學評價，實施對《分類目錄》的調整並及時公布，實現醫療器械分類的動態化管理。
下一步，總局將及時根據醫療器械生產、經營及使用情況，結合對醫療器械的日常監督檢查、不良事件監測等日常監管措施，對醫療器械風險變化進行分析評估，參考國際醫療器械分類實踐，合理調整醫療器械管理類別，成熟一批調整一批，建立醫療器械分類動態調整的長效機制，為建立科學、高效的醫療器械審評審批程序及監管體系打好基礎。
新《分類目錄》框架和內容調整較大，為確保《分類目錄》平穩有序規範實施，醫療器械監管人員和醫療器械生產、經營、使用單位從業人員需要一個學習、理解和準備過程。在《分類目錄》修訂後期，總局已著手部署新《分類目錄》培訓工作。總局標管中心已組織分類目錄修訂的骨幹技術人員編寫統一培訓教材、培訓課件，制定培訓方案。
接下來，總局將按照統一教材、統一課件和統一師資力量，首先由總局開展面向各省局醫療器械監管人員的首輪培訓。此後，由總局標管中心和各省局開展對基層醫療器械監管人員、醫療器械企業人員的培訓，確保《分類目錄》培訓到位。
新《分類目錄》實施將對註冊、生產、經營、使用等各環節產生影響，為確保各方統一認識、平穩過渡、有序實施，總局還同步印發了《關於實施〈醫療器械分類目錄〉有關事項的通告》，進一步明確新《分類目錄》的總體要求、醫療器械註冊和備案管理有關政策、醫療器械生產經營許可有關政策。對於註冊管理，將採用自然過渡的方式實施新《分類目錄》；對於上市後生產、經營監管，都採取新舊兩套分類編碼體系并行方式。
另據了解，為進一步強化分類界定工作，總局將於近期就規範醫療器械產品分類有關工作印發通知，明確分類界定申請人、總局及總局標管中心、器審中心以及各省局在分類界定工作中的職責和相關工作程序。
文/《醫藥報》 記者馬艷紅 實習記者 安慧娟
圖/王國慶
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