存在未按規程操作等三大問題 江蘇漣水製藥小容量注射劑GMP證書被收回

原標題:存在未按規程操作等三大問題 江蘇漣水製藥小容量注射劑GMP證書被收回

千龍網7月24日訊 7月21日，國家食品藥品監督管理總局官網發布對江蘇漣水製藥有限公司飛行檢查通報。通報顯示，江蘇漣水製藥有限公司存在非激素類產品與激素類產品共線生產未進行評估，缺少防止交叉污染措施等三大問題，嚴重違背了《藥品生產質量管理規範》的相關規定。通報責成江蘇省食品藥品監管局收回該企業小容量注射劑（含激素類）《藥品GMP證書》。

2017年7月2日-4日，國家食品藥品監督管理總局核查中心、淮安市食品藥品監督管理局根據2017年國家藥品檢查計劃在對江蘇漣水製藥有限公司檢查時發現，該公司存在以下三大問題：

一是非激素類產品與激素類產品共線生產未進行評估，缺少防止交叉污染措施。

（一）1、2區激素類生產線，現與非激素類產品共線共用生產設施設備生產，企業採用階段性生產方式，但2016年12月進行的清潔驗證《第二區域激素類生產普通類利巴韋林配液清潔驗證》（文件編號：VP-SJ-CV015-1601），選擇的活性成分殘留目標物是利巴韋林；

（二）企業未對1、2區激素類生產線共線生產激素與非激素產品的安全性、可靠性進行評估；

（三）未制定階段性生產管理規程及激素和非激素品種更換生產有效的清潔規程；

（四）《濾芯管理規程》（編號：PD0014，第01版，2013.01.19生效）規定，藥液配製粗濾用的鈦棒濾芯、藥液配製冗餘除菌過濾用0.22μm聚醚碸濾芯、藥液配製終端除菌過濾用的0.22μm聚醚碸濾芯在每批使用后清潔滅菌，可重複使用，更換周期分別為每年、每5批和每5批；規定濾芯專用，但未明確是生產區專用、還是生產線專用還是品種專用。抽查2區《濾芯使用記錄》（編號：PD0014-R01-01）顯示0.22μm聚醚碸濾芯分生產區使用，每做5批產品更換，未區分品種，且2區存在共線生產激素與非激素產品情況，企業未出示濾芯清潔驗證報告。

二是數據可靠性問題。

（一）7月2日現場檢查時，脫包間（房間號：01-01-22）查見低硼硅玻璃安瓿的物料狀態標識上當日發放記錄未及時填寫，物料狀態標識數量與現場實物不一致。安瓿物料狀態標識中的初始量123.72萬支、《安瓿傳遞窗使用記錄》中顯示安瓿使用量約117.6萬支及現場剩餘量19萬支，三者數量不平衡；

（二）燈檢已結束，《燈檢工段原始記錄》未及時記錄，操作人員已簽名，但燈檢數、不合格數等均未填寫，且無法從燈檢機上獲得相關數據；

（三）洗瓶批生產記錄中洗瓶工序要求填寫洗瓶槽內水溫度50-60℃，記錄中填寫為具體溫度值，如54℃，但現場未見溫度測量設備。員工表述該溫度為手觸摸洗瓶槽外溫估計所得。

三是未按規程操作。

（一）企業《激素類產品防污染操作規程》（編號：PD-0037，第01版，2011.08.30生效）規定激素生產區域內只能進行激素類品種的生產，現場發現小容量注射劑車間1區、2區均標識激素生產車間，但均有非激素產品生產，如利巴韋林注射劑17020311批、17020411批在1區生產，利巴韋林注射劑17020321批、17011121批在2區生產；

（二）1區燈檢室（編號：01-01-83），1號智能型全自動燈檢機（燈檢品種地塞米松磷酸鈉注射液，批號17070211）設備故障進行維修，無偏差報告和記錄。

通報稱，江蘇漣水製藥有限公司的上述行為嚴重違背了《藥品生產質量管理規範》（2010年修訂）相關規定，責成江蘇省食品藥品監管局收回該企業小容量注射劑（含激素類）《藥品GMP證書》，並督促該企業全面調查評估所有在1、2號激素類生產線生產的種和批次，必要時採取召回產品等風險控制措施。