輝瑞 B 群腦膜炎球菌疫苗 Trumenba 獲歐盟 CHMP 批准

美國製藥巨頭輝瑞（Pfizer）疫苗產品 Trumenba（B 群腦膜炎球菌疫苗）近日在歐盟監管方面傳來喜訊，歐洲藥品管理局（EMA）人用醫藥產品委員會（CHMP）發布積極意見，推薦批准 Trumenba 用於 10 歲及以上人群的主動免疫，預防由 B 群腦膜炎奈瑟菌（MenB）導致的侵襲性腦膜炎球菌病。歐盟委員會（EC）在做出最終審查決定時通常都會採納 CHMP 的建議，這也意味著 Trumenba 極有可能在未來 2 - 3 個月獲批在歐洲上市。

CHMP 推薦批准 Trumenba，是基於一項全球性臨床開發項目，該項目涉及超過 2 萬例青少年和成人，其中大約 1.5 萬例接受了 Trumenba 主動免疫。數據證實，Trumenba 在機體內能夠有效誘導針對 MenB 菌株的保護性血清殺菌抗體反應，同時具有良好的耐受性。

在美國方面，Trumenba 於 2014 年 10 月首次獲得美國 FDA 批准上市，用於 10-25 人群的主動免疫，預防由 B 群腦膜炎奈瑟菌（MenB）導致的侵襲性腦膜炎球菌病。Trumenba 的獲批，是根據疫苗對美國 4 株 MenB 流行株產生的血清殺菌免疫反應，該疫苗對其他 MenB 菌株的有效性尚未證實。

Trumenba 是一種無菌混懸液，由 2 種來自於 B 血清群腦膜炎奈瑟菌（MenB）的重組類脂化 H 因子結合蛋白（fHBP）的變異體組成，其中一種來自 fHBP 的 A 亞科（A5），另一種來自 B 亞科（B01）。fHBP 是位於腦膜炎球菌表面的多種蛋白中的一種，可幫助細菌免於宿主免疫防禦系統的攻擊。fHBP 可分為 2 種在免疫學上不同的亞科，即 A 亞科和 B 亞科。接種 Trumenba 后，B 群腦膜炎奈瑟菌（MenB）對補體介導的抗體依賴性殺滅作用的易感性，依賴於細菌和疫苗 fHBP 的抗原相似性以及入侵的腦膜炎球菌表面上表達的 fHBP 的數量。

與其他所有疫苗一樣，Trumenba 可能無法在所有接種疫苗的個體中預防疾病。在不同地里地域，由 B 群腦膜炎球菌所導致的腦膜炎發病率也有所不同，因此難以評估該疫苗在某一特定國家內使用的有效性。由於腦膜炎球菌病的發病率很低，導致難以獲得臨床試驗所需的樣本量，因此無法對 Trumenba 進行安慰劑對照的臨床試驗。Trumenba 獲得上市許可的依據是：人補體血清殺菌力試驗（hSBA）證實的免疫應答結果。

在全球範圍內，大多數腦膜炎球菌病例是由 6 個血清群腦膜炎雙球菌引起，分別為：A，B，C，W，X，Y。在歐洲，大多數病例由 B 群菌株引起。腦膜炎球菌性病在所有年齡組內都有發病，但在 1 歲以內嬰兒、青少年以及老年人中，發病率最高。

腦膜炎球菌病可能會引起永久性殘疾，嚴重並長久地影響患者的生活。雖然可進行抗生素治療，但約有 10% 至 15% 的腦膜炎球菌病患者會死亡，存活的患者中有 11% 至 19% 會發生長期殘障，例如腦損傷、聽力損失、學習障礙或截肢。

疫苗是公共衛生領域最大的進步之一，可有效控制、消除或接近消除許多疫苗可預防的傳染性疾病。輝瑞的腦膜炎球菌疫苗組合產品，能夠預防 5 個血清群腦膜炎雙球菌（A，B，C，W，Y）引起的疾病。