【註冊】默沙東等106家企業撤回135個藥品註冊申請

近日，國家食品藥品監督管理總局公布了106家企業提出主動撤回135個藥品註冊申請的清單。清單中可以看到默沙東、禮來、施貴寶、貝達、同仁堂、白雲山、石葯、哈葯六廠、西安楊森、步長等知名葯企。

國家食品藥品監督管理總局公告稱，總局發布了《關於開展藥物臨床試驗數據自查核查的公告》（2015年第117號）和《關於藥物臨床試驗數據自查核查註冊申請情況的公告》（2016年第81號、第142號、第171號、第202號和2017年第42號、第59號），要求藥品註冊申請人對已申報生產或進口的待審藥品註冊申請進行藥物臨床試驗數據自查核查。經藥品註冊申請人自查后，106家企業提出主動撤回135個藥品註冊申請。

《關於開展藥物臨床試驗數據自查核查的公告》中提到，申請人自查發現臨床試驗數據存在不真實、不完整等問題的，可以向國家食品藥品監督管理總局提出撤回註冊申請。

對核查中發現臨床試驗數據真實性存在問題的相關申請人，3年內不受理其申請。藥物臨床試驗機構存在弄虛作假的，吊銷藥物臨床試驗機構的資格；對臨床試驗中存在違規行為的人員通報相關部門依法查處。將弄虛作假的申請人、臨床試驗機構、合同研究組織以及相關責任人員等列入黑名單。

根據國家食品藥品監督管理總局藥物臨床試驗數據自查核查系列公告要求，部分藥品註冊申請人自查發現藥物臨床試驗數據存在真實性、完整性問題，主動撤回註冊申請的，註冊申請人重新開展或者補充完善臨床試驗后，可以重新申報。