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2021/12/25
6月28日，在國新辦舉辦的新聞發布會上，國家衛生計生委副主任曾益新就近期發布的《關於改革完善短缺藥品供應保障機制的實施意見》（簡稱《意見》）的有關情況進行了介紹。該《意見》由國家衛生計生委會同國家發展改革委等9部門聯合印發。
發布會上曾益新表示，短缺藥品供應保障是一項重大民生工程。黨中央、國務院始終高度重視藥品短缺問題，明確要求抓好藥品供應保障制度建設，採取有效措施，解決好低價葯、「救命葯」、「孤兒葯」以及兒童用藥的供應問題。
曾益新還向媒體介紹了關於《意見》的兩方面突出特點。
首先通過監測發現苗頭性問題。在目前每個省份布局不少於15個監測哨點的基礎上，聯通藥品研發註冊、生產流通、採購使用等重點環節，逐步形成國家、省、市、縣四級監測網路體系和預警機制。綜合分析疾病譜變化、重點人群臨床用藥需求、突發事件應急保障需求、藥品及其原料葯生產審批等情況，合理界定臨床必需藥品短缺標準，建立國家、省兩級短缺藥品清單管理制度。根據短缺原因、短缺程度、影響範圍等情況，及時啟動國家或省級應對機制，定期公布相關信息。在起草文件的過程中，我們同步開展了短缺藥品的監測分析工作，目前梳理出了約130種臨床易短缺藥品清單，分類明確了定點生產、協調應急生產、加強供需對接、完善短缺藥品儲備、打擊違法違規行為、健全罕見病用藥政策等6項應對措施。近段時間會同工信部、國資委、食葯監總局等部門，已經一攬子解決了近50種清單內藥品的短缺問題。
主要是由國家衛生計生委、國家發展改革委、工業和信息化部、財政部、人力資源社會保障部、商務部、國務院國資委、工商總局、食品藥品監管總局等組成國家短缺藥品供應保障工作會商聯動機制，突出跨領域、多部門的政策統籌、協作配合、有效聯動，我們已經擬訂了具體明確工作規則和任務分工。國家層面重點圍繞國家級短缺藥品清單內品種，組織開展短缺藥品及其原料葯生產供應保障能力評估，研究完善短缺藥品供應保障重大政策和制度，協調解決跨省短缺問題。省級主要是建立相應會商聯動機制，綜合評估轄區內藥品短缺信息和應對建議，統籌解決局部性短缺問題，及時分析、處理、上報短缺信息，增強綜合應對能力。
熱點答疑
發布會上，曾益新還對諸多熱點問題進行了解答。
如何解決藥品供應緊張問題
根據藥品短缺原因分析，我們採取六個方面的措施（定點生產、協調應急生產、加強供需對接、完善短缺藥品儲備、打擊違法違規行為、健全罕見病用藥政策）來解決當前短缺問題，同時建立建立長效機制防止反反覆復出現藥品短缺現象，這是文件的基本思路。
老百姓可以得到哪些實惠
第一，我們希望通過這樣一些措施讓醫生和患者不要為無葯可用所急、所困。一些臨床急需藥品短缺，不但病人得不到治療，作為醫生也是非常窘迫的。我們通過這樣一些制度措施解決臨床急需藥品的短缺，解患之困、解醫之困，讓醫患不用為了葯給困住。
第二，讓企業不為利潤和發展所憂。有的藥品因為價格因素或者材料供應因素，或者臨床用量小且不穩定，導致了短缺現象。通過制度調整，能夠保障企業能夠有基本合理的利潤，保障正常的生產和供應，企業不用擔心生產這個葯虧本。
第三，讓行業不為違法違規所擾。六大措施中有一條是專門打擊囤積居奇、哄抬物價等違法違規行為，一些企業囤積居奇、抬高物價，干擾行業的健康發展，文件的這條措施，就是讓行業保持健康發展狀態，有一個良好的生態環境，建立整個行業風清氣正的氛圍。這對醫生、對患者、對企業、對行業都是很好的事情。
藥品短缺現象的出現原因
第一，是生產性因素。不像當年缺醫少葯的現象，現在出現的藥品短缺狀況大都是由於某些局部、個別因素導致的，比如說有一些生產性的因素可能會引起藥品短缺。就像魚精蛋白，這是一個心臟手術要用的必備藥品，原料葯取自鮭魚，供應有很強的季節性，可能會造成短缺。
第二，是政策性因素。比如有時候各個地方在藥品集中採購時有一個良好願望，希望價廉物美，讓老百姓盡量少一些負擔，願望是好的。但是有時候價格壓得低，企業雖然中標了，但從長遠來看，這個企業生產多就但是盈利不多，難以持續。
第三是機制性因素。比如公立醫院改革過程中，有一些醫療機構還沒有完全轉到公益性定位中來，低價葯的採購使用動力不足。
第四是投機和壟斷因素。有一些藥品可能全國就兩三家企業生產，為了抬高價格就控制供應，串通一氣把價格抬高，出現人為短缺現象。所以藥品短缺因素也是比較複雜的。
醫院藥品採購機制問題
藥品招標價格低並不是一件壞事，首先反映出藥品需方希望儘可能拿到比較低的價格，來減輕醫療機構和老百姓的負擔，願望和出發點是良好的。但是我們還要尊重市場規律，不能讓企業長久虧本供應，這種情況下就需要政府來協調，請專家來分析進行研究，對藥品的原材料供應、生產工藝、生產過程進行分析，提出一個比較合適的價格。在基本反映市場規律的前提下，尊重供需雙方意願的基礎上，通過政府的協調機制，讓藥品供應回到比較穩定的狀態。這也是《意見》出台的重要任務，就是要著手解決這方面的問題。
監測預警機制如何開展實施
目前在每個省份都布局了不少於15個的監測點，綜合藥品供應保障綜合平台、省級藥品集中招采平台，通過行業學會協會，合理布局監測哨點，定期收集、報告藥品短缺情況，這樣就能夠及時了解到全國省、地、市、縣，包括鄉鎮衛生院藥品的短缺情況，通過這樣一種方式，形成覆蓋全國各地各級醫院完整的監測哨點和報告網路，及時掌握全國的情況，一旦出現藥品短缺情況馬上啟動應對機制。
短缺葯的確定和動態調整
短缺葯的清單肯定不是固定的，是動態的。這就需要綜合分析的疾病譜變化、重點人群臨床用藥需求、突發事件應急保障需求、藥品及其原料葯生產審批等情況，合理界定臨床必需藥品短缺標準，建立國家、省兩級短缺藥品清單管理制度。通過建立監測哨點監測信息，及時研判，所以它是動態的。建立網路和哨點就是要保障我們的清單是及時的，能夠及時反映情況、及時採取措施。比如現在擬定的清單是130種，當前解決了50種，明年會不會越來越少，把短缺藥品現象逐漸減少甚至變成罕見的，這是我們的目標。所以既要用六大措施解決當下問題，同時還要兼顧長遠，就是要對這些造成短缺的原因進行深入分析。同時運用你剛才講到大數據分析，特別對一些急搶救藥品的使用情況進行分析，對藥物使用判斷出一個趨勢，然後相應建立起一個藥品常態儲備制度。通過儲備，一旦有需求，不會出現藥品短缺，這也是措施當中考慮到的一些因素。
兒童葯短缺問題
近年國家衛生計生委等六部門出台了保障兒童用藥的若干意見，制定了兩批鼓勵研發清單。特別今年包括食葯監總局、國家衛生計生委、科技部都非常重視，在新葯研製的國家重大專項當中，已經把兒童藥品的研發和加審批作為重點任務進行布局，財政部也給予大力支持，專門設立了重大專項的課題，研發和加快審批適合兒童使用的兒童藥品。所謂適合兒童，一個是劑量，兒童體重不一樣，新出生的嬰兒和小小孩、大小孩體重不一樣，都要有合適的劑量。再有是劑型，片劑小孩子怎麼也喝不下去，要以口服液的方式，還有適合兒童的口味，要讓小孩願意喝得下去。這是「十三五」的重點任務，科技部、財政部、葯監局、衛計委等一起來共同加快專門適合兒童用藥的研發和審批程序。估計再過幾年兒童葯短缺現象會得到有效解決，當然需要一定的時間。
醫院採購機制問題
工信部、發改委、衛計委、葯監局經過幾年探索，形成了兩批7個短缺藥品定點生產的一攬子試點措施，市場供應穩定，效果很好。同時，合適的、合理的藥品價格，應該更多通過市場，探索形成一個科學的決策機制。比如國外有專門做藥物經濟學評價的機構，不僅有醫學、藥學專家，還包括經濟學、財務方面、倫理學方面的專家，諸多學科專家組成這樣一個機構，來對藥物經濟學做一個合理評判，綜合考慮臨床療效、生產成本、倫理社會學效應，形成比較合理的藥品臨床價值，讓醫療機構合理使用。
已經在做一些努力，國內有些研究機構，國家衛生計生委也在做這方面的研究，就是希望在也能把科學評價藥品的機制建立起來，這樣基於更多科學推算的基礎上進行藥物經濟學和循證醫學的合理評估。我們已經意識到這樣的問題，正在協調研究，為藥品回歸臨床價值、進行藥物政策決策提供科學依據。
定點生產問題
基本藥物目錄是保障每個公民的一個基本醫療待遇的，這個基本藥物目錄是公民健康權的基本保障的體現。這裡的藥品如何保障供應？是不是可以考慮用定點生產方式來保障供應、保障質量，也保障藥廠的基本利潤，這值得我們探索。這方面已經建立了基本藥物制度，但是後續如何發揮好基本藥物目錄，讓它真正成為國民健康基本保障的基礎，我們還在和多個部門共同探討，怎麼樣很好地發揮基本藥物目錄的作用，是值得我們思考和探討的。定位清楚以後，它和定點生產、合理定價可以結合到一起，這是我們大家共同努力的一件事情。
國衛葯政發〔2017〕37號
各省、自治區、直轄市人民政府，新疆生產建設兵團：
為貫徹落實全國衛生與健康大會精神和《「健康2030」規劃綱要》、《「十三五」深化醫藥衛生體制改革規劃》、《「十三五」衛生與健康規劃》、《國務院辦公廳關於進一步改革完善藥品生產流通使用政策的若干意見》要求，改革完善短缺藥品供應保障機制，更好地滿足人民健康和臨床合理用藥需求，增強人民群眾獲得感，經國務院同意，現提出以下實施意見。
一、總體要求
（一）指導思想。
全面貫徹黨的十八大和十八屆三中、四中、五中、六中全會精神，深入貫徹習近平總書記系列重要講話精神和治國理政新理念新思想新戰略，統籌推進「五位一體」總體布局和協調推進「四個全面」戰略布局，堅持穩中求進工作總基調，牢固樹立和貫徹落實新發展理念，堅持新形勢下衛生與健康工作方針，以人民健康為中心，以滿足臨床合理用藥需求為導向，深化醫藥行業供給側結構性改革，按照「分級應對、分類管理、會商聯動、保障供應」的原則，建立健全短缺藥品供應保障體系和機制，提高要素配置效率和有效供給能力，為全面深化醫藥衛生體制改革、推進健康建設提供有力支撐。
（二）主要目標。
到2017年底，建立短缺藥品信息收集和匯總分析機制，完善短缺藥品監測預警和清單管理制度，初步建成基於大數據應用的國家藥品供應保障綜合管理平台和短缺藥品監測預警信息系統，健全部門會商聯動機制，初步建立國家、省、地市、縣四級監測預警機制和國家、省兩級應對機制。
到2020年，實現藥品供應保障綜合管理和短缺監測預警信息資源的共享共用，建立成熟穩定的短缺藥品實時監測預警和分級應對體系，構建短缺藥品信息收集、匯總分析、部門協調、分級應對、行業引導「五位一體」工作格局，形成具有特色的短缺藥品供應保障制度。
二、重點任務措施
（一）完善短缺藥品監測預警和清單管理制度。
1.合理布局監測哨點。在目前每個省份布局不少於15個監測哨點的基礎上，依託國家藥品供應保障綜合管理平台、省級藥品集中採購平台（公共資源交易平台、區域人口健康信息平台）、行業協會及其會員單位，逐步擴大監測範圍，聯通藥品研發註冊、生產流通、採購使用等重點環節，逐步實現短缺藥品信息監測全覆蓋。
2.建立健全短缺藥品清單管理制度。綜合分析疾病譜變化、重點人群臨床用藥需求、突發事件應急保障需求、藥品及其原料葯生產審批等情況，合理界定臨床必需藥品短缺標準，建立國家、省兩級短缺藥品清單管理制度。根據短缺原因、短缺程度、影響範圍等情況，及時啟動國家或省級應對機制，定期公布相關信息。集成多源監測大數據信息，分步實現各部門短缺藥品清單相關信息聯動，暢通政府、醫療衛生機構、企業、社會組織等相關數據共建、共享、共用通道。組織開展清單內藥品臨床綜合評價，不斷優化清單，實現短缺藥品清單動態管理。
3.強化綜合監測預警。實行短缺藥品監測信息每月零報告制度，完善監測指標，提高監測效率。指導地方各級部門及時分析、處理和上報監測信息，建立國家、省、地市、縣四級監測網路體系和預警機制。建設基於大數據應用的短缺藥品監測預警信息系統，強化對短缺藥品研發、生產、流通和使用情況的綜合評估，增強信息監測、分析和處理的時效性，逐步推進短缺藥品信息全流程動態感知、預警監測和政策評估、應對防範等智能化應用。
（二）建立短缺藥品供應保障分級聯動應對機制。
4.由國家衛生計生委、國家發展改革委、工業和信息化部、財政部、人力資源社會保障部、商務部、國務院國資委、工商總局、食品藥品監管總局等組成國家短缺藥品供應保障工作會商聯動機制，突出跨領域、多部門的政策統籌、協作配合、有效聯動，明確工作規則和任務分工。
5.國家層面重點圍繞國家級短缺藥品清單內品種，組織開展短缺藥品及其原料葯生產供應保障能力評估，研究完善短缺藥品供應保障重大政策和制度，協調解決跨省短缺問題；充分依託和整合現有資源，加快藥品臨床綜合評價體系建設，推進藥品採購統一編碼的規範應用，統籌好短缺藥品監測預警信息系統以及國家、省兩級短缺藥品多源信息採集和供應業務協同應用平台的建設。
6.省級衛生計生部門協調相關部門建立相應會商聯動機制，綜合評估轄區內藥品短缺信息和應對建議，統籌解決局部性短缺問題。重點強化省、地市、縣三級監測，及時分析、處理、上報短缺信息，增強綜合應對能力。
（三）實行短缺藥品供應保障分類精準施策。
7.實施定點生產。綜合臨床必需、用量小或交易價格偏低、企業生產動力不足等因素，遴選定點生產品種，通過政府定價、價格談判、市場撮合等多種方式確定統一採購價格，招標確定定點生產企業，直接掛網採購，保障區域合理供應。
8.協調應急生產和進口。針對藥品相關標準變化、認證改造等導致企業停產及臨床需求突然增加等情況，協調有資質的企業應急生產或加快進口。支持相關企業技術改造升級，支持綜合實力強、小品種藥物批准文號較集中的企業建設小品種藥物集中生產基地。支持各方積极參与，推動國有企業履行社會責任，保障可持續穩定供應。
9.加強供需對接、協商調劑。注重掌握藥品生產流通企業和醫療衛生機構實際庫存，推進臨床需求側與生產流通供給側加強對接，及時發現醫療衛生機構用藥短缺苗頭，及時協商調劑短缺藥品，避免供需信息溝通不暢導致短缺。
10.完善短缺藥品儲備。根據臨床實際需求，篩選短缺藥品儲備品種（含原料葯），合理確定儲備數量，安排收儲資金，保障藥品儲備及時到位、高效調劑調用。建立中央和地方兩級常態短缺藥品儲備，中央醫藥儲備以用量不確定的短缺藥品為主，地方醫藥儲備以用量確定的短缺藥品為主。
11.打擊違法違規行為。加強對原料葯貨源、企業庫存和市場交易行為等的跟蹤監測，綜合研判苗頭性問題和趨勢，對漲價明顯的藥品及原料葯生產流通企業密切關注，必要時開展成本價格專項調查。強化藥品及原料葯市場監管，依法查處哄抬價格和壟斷等各類違法違規行為，加大處罰力度，維護市場秩序。研究制定《短缺藥品壟斷性原料葯價格行為指南》，建立失信經營者黑名單制度，對屢查屢犯的短缺藥品及原料葯壟斷案件相關經營者，依法制定禁止其從事醫藥行業的措施。嚴格執行藥品採購誠信記錄和市場清退制度。
12.健全罕見病用藥政策。研究建立常見罕見病用藥資料庫，通過國家科技重大專項等國家研發項目支持企業和科研單位研發創新，將符合條件、臨床急需罕見病用藥列入優先研發清單，完善和落實罕見病用藥優先審評審批政策。
三、組織保障
（一）加強組織領導。充分發揮體制和制度優勢，加強藥品供應保障政策協調機制建設，構建政府主導、企業參與、社會協同、人人分享的短缺藥品治理制度。國家衛生計生委會同相關部門抓好組織實施，加強信息交流和監測預警，強化綜合協調和督導評估，及時報告督導評估結果，優先推動基本藥物短缺品種清單、標識、價格、採購、配備使用等方面的統一政策，不斷完善體制機制。縣級以上地方各級人民政府要強化短缺藥品供應保障的領導責任，將短缺藥品供應保障納入政府績效考核工作體系，加強督查督辦和激勵問責，確保取得實效。各相關部門要細化政策措施，明確工作要求，健全長效工作機制。對落實不力的地方政府和相關部門要及時約談，造成嚴重後果的，依法依規進行責任追究。鼓勵基礎條件好、工作積極性高的地區開展試點示範，探索可複製、可推廣的典型做法和有效模式。
（二）加大政策扶持。研究制定支持政策，從多方面對短缺藥品供應保障給予必要支持。發展改革等部門要深化藥品價格改革，強化價格行為監管，健全價格監測預警體系，結合現有資金渠道對相關監測預警信息系統和供應業務協同應用平台建設給予統籌支持。工業和信息化部門要積極引導短缺藥品生產企業進行技術改造，提高生產供給能力。醫保管理部門要完善醫保用藥管理措施，按規定做好短缺藥品支付保障。商務部門要鼓勵藥品流通企業發展現代藥品流通方式，優化物流配送網路，提升短缺藥品可及性。衛生計生部門要完善國家藥物政策體系，優化藥品採購機制，強化因價格惡性競爭導致藥品質量下降和短缺的風險評估，落實短缺藥品直接掛網採購制度，加強醫療衛生機構短缺藥品優先配備、統籌調劑和使用監管，確保採購規範、配送及時、合理使用、保障供應。國資委要充分發揮國有企業的作用，推動國有企業在短缺藥品供應方面更好履行社會責任。食品藥品監管部門要加強短缺藥品質量監管，完善短缺藥品及原料葯註冊審批政策，對臨床急需的短缺藥品及原料葯予以優先審評審批，研究實行短缺藥品清單內藥品及其原料葯停產備案制度，保障藥品質量安全。
（三）加強政策宣傳和科學普及。堅持正確輿論導向，通過電視、廣播、報刊、網路等多種形式，廣泛宣傳短缺藥品供應保障的重要意義和主要政策措施，有針對性地做好短缺藥品臨床使用的科普工作。及時公開相關綜合信息，以適當形式定期向社會公開發布報告，積極回應、妥善處理公眾關心的藥品短缺問題，為企業研發生產、藥品流通、臨床用藥等領域發展方向、資源配置和政策制定提供重要參考，引導行業健康、規範、可持續發展。
國家衛生計生委 國家發展改革委 工業和信息化部
財政部 人力資源社會保障部 商務部
國務院國資委 工商總局 食品藥品監管總局
2017年6月27日
一圖讀懂國家的短缺葯保障
短缺藥品供應保障重點任務分工表
內容
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