口服胰島素技術取得新突破 三期臨床試驗將在中美同步啟動

「口服胰島素二期臨床試驗在美國取得成功，我對國際多中心三期臨床研究計劃將在中美同時展開充滿期待，它離成功上市越來越近了。」在剛閉幕的合肥南艷湖·大健康產業高峰論壇上，2004年獲諾貝爾化學獎得主阿夫拉姆•赫什科（Avram Hershko）說。

據悉，9月5日，安徽天麥公司在合肥舉辦健康產業高峰論壇，來自、以色列、美國的專家介紹了口服胰島素最新研發成果，共同探討蛋白質口服給葯技術的發展及其在口服胰島素方面的應用，並從多角度討論大健康產業發展對慢病管理的意義。

南艷湖·大健康產業高峰論壇現場

據工程院院士寧光介紹，自2000年至今，糖尿病患病率翻了近兩倍，最新的調查顯示，已有超過1.1億的糖尿病患者，近5億糖尿病前期人群，目前成為世界第一糖尿病大國。

糖尿病作為一種如今尚不能根治的慢性疾病，患者只能依靠注射胰島素來控制病情。阿夫拉姆•赫什科表示，自胰島素誕生百多年來，生物醫學界一道在探索解決口服給葯的課題。生物葯作為新葯開發的前沿領域，大量蛋白質類藥物不斷地湧現，而改變蛋白質類藥物的給葯途徑，使之能夠口服給葯，提高患者的依從性逐漸成為迫切需要。然而在此類蛋白質口服製劑被人體吸收發揮作用前，尚面臨著一系列尚未解決的問題，如蛋白質藥物口服易被消化道酶降解、分子量較大滲透性及穩定性較差，造成藥物難以被吸收、生物利用度低等。

在論壇上，以色列Oramed製藥公司的首席科學官米里亞姆•汲德淪博士介紹了攻克這一世界難題取得的最新成果。她與會專家分享了口服蛋白質吸收不良相關問題的應對策略，如可應用酶抑製劑以減少酶降解作用，應用水凝膠、腸溶外衣等增強藥物穩定性、同時應用吸收促進劑以增強藥物滲透性等。目前以色列Oramed製藥公司開發的蛋白質口服給葯技術已在包括在內的27個國家獲得專利保護。

2004年獲諾貝爾化學獎得主阿夫拉姆•赫什科

據悉，由合肥天匯孵化科技有限公司和Oramed製藥公司共同進行的口服胰島素膠囊二期臨床研究已在去年成功達到研究主要終點。此項在美國33個中心進行了隨機、雙盲研究納入188例二甲雙胍治療血糖控制不佳的2型糖尿病患者，在二甲雙胍基礎上加用ORMD-0801或安慰劑治療。結果提示ORMD-0801研究主要終點（夜間血糖）及次要終點（24小時血糖、空腹及白天血糖）均優於安慰劑組，且藥物未出現顯著的不良反應。

這次會議上，以色列Oramed醫藥公司表示，美國FDA確認在三期臨床試驗中使用來自的天麥生物科技發展有限公司生產的胰島素，也將用天麥的胰島素原料來生產口服胰島素膠囊，並用於全球銷售。

據了解，合肥天匯孵化科技有限公司計劃繼續投入巨資，在完成口服胰島素的三期臨床試驗並實現生產和上市銷售的同時，與國內外同行攜手打造系統性的慢病管理體系，實現對糖尿病患者從健康教育、生活方式引導，到就醫診斷、治療的全方位終生的貼身健康服務。