2016 年度藥品評審報告出爐，CDE 繼續解決積壓問題

原標題:2016 年度藥品評審報告出爐，CDE 繼續解決積壓問題

今天，國家食品藥品監督管理總局藥品審評中心（CFDA CDE）發布《2016 年度藥品評審報告》。比之去年，2016 年度的報告中，數據和分析詳盡許多。其中，藥品註冊申請審評基本消除了註冊積壓；而藥品註冊申請受理，因受新註冊分類實施影響，比去年下降一半，尤其是化葯的驗證性臨床試驗申請，比去年下降 80%。

藥品註冊申請審評：不批准主因設計、實施、研究有缺陷

2016 年，CDE 完成審評並呈送總局審批的註冊申請共 12068 件（以受理號計，下同），全年完成審評的註冊申請數量較 2015 年提高了 26%，基本消除了註冊積壓。

2016 年完成審評並呈送總局審批和排隊等待審評的註冊申請情況與前 3 年比較

其中，化葯註冊申請 10060 件，以約佔全部完成量的 83% 高居榜首。

2016 年各類藥品註冊申請完成審評送局數量與前 3 年比較

CDE 完成量最高的兩項，是仿製葯申請（ANDA）審評 3655 件，以及驗證性臨床申請審評 3275 件，其他還包括新葯臨床試驗（IND）申請審評 961 件，新葯上市申請（NDA）審評 690 件。

2016 年各類註冊申請完成審評送局數量與前 3 年比較

在納入優先審評程序方面，CDE 共將 12 批 193 件註冊申請納入，包括中藥註冊申請 2 件、化葯註冊申請 169 件、生物製品註冊申請 22 件）。其中具有明顯臨床價值的新葯註冊申請共 85 件，占 44%。

而在 57 件已完成審評的優先審評註冊申請中，有 11 件為建議批准上市。

已完成審評建議批准上市的優先審評註冊申請名單

而在各類註冊申請「建議不批准」的問題里，CDE 列出的「因研究項目設計和實施不能支持其申請藥品的安全性、有效性、質量可控性等情形」導致的共計 2139 件，「因研究存在缺陷，第 1 輪審評結論為補充資料」的共計 1654 件。

藥品註冊申請受理：受新註冊分類實施影響，比去年下降一半

2016 年，CDE 接收新註冊申請 3779 件，較 2015 年下降了 54%，且中藥、化葯和生物製品的註冊申請接收量均有所下降。、

其中化葯接收量下降幅度最大，降幅達 57%。驗證性臨床試驗申請和 ANDA，因受新註冊分類實施影響，接收量下降幅度最大，較 2015 年分別下降了 80% 和 69%。

2016 年註冊申請接收情況與前 3 年比較

重要治療領域：11 種葯完成審評並建議批准上市

不過，還是有一批具有明顯臨床價值的創新葯、臨床急需葯、專利到期葯和首仿葯，完成審評並建議批准上市。

抗腫瘤藥物：瑞戈非尼片；培唑帕尼片；吉非替尼片。

抗感染藥物：蘋果酸奈諾沙星膠囊；富馬酸貝達喹啉片；富馬酸替諾福韋二吡呋酯片；聚乙二醇干擾素α2b 注射液。

風濕性疾病及免疫藥物：托珠單抗注射液。

內分泌系統藥物：貝那魯肽注射液。

呼吸系統疾病及抗過敏藥物：金花清感顆粒。

預防用生物製品（疫苗）：13 價肺炎球菌結合疫苗。

2017 年重點：繼續解決積壓，提升審評能力

CDE 對今年重點工作列出 7 項清單，首先一項就是繼續前兩年的任務，進一步加大解決藥品審評積壓力度，2018 年實現按規定時限審評。

其他，還包括細化科學、規範、透明的工作流程與方法，如加快建立和完善審評質量控制體系、技術指南體系、合規管理體系；建立藥品品種檔案；建立藥品電子通用技術文檔（eCTD）系統，爭取本年底前實現化學仿製葯按 eCTD 要求接收申報和進行審評等。

綜觀該報告，可以看到 CDE 一年中內部的成效和進步，而國家也正不斷從扶持和品質監管的角度出台政策鼓勵藥品發展。對各申報單位來說，提升研究數據可靠性和質量、重視安全性研究、充分考慮對受試者風險管控措施、規範臨床試驗等關鍵環節，才能真正享受到政策紅利，超車發展。