醫療器械召回新規2017:醫療器械召回分為三級

醫療器械召回新規2017:醫療器械召回分為三級 春節后，國家葯監總局接連發布醫療器械領域監管新規。加上在春節前發布的，進入2017年以來，葯監總局已經一共發布了14個醫械監管新規。中金網小編了解到，《醫療器械召回管理辦法》於5月1日起正式實施。

4月28日，國家食品藥品監督管理總局在官方網站發布《辦法》實施有關事項。該局明確，醫療器械召回信息將根據醫療器械分類分別上報各級食葯監督管理部門，其中進口醫療器械和境內第三類醫療器械實施主動召回的，生產企業應將相關材料報至企業所在地省級食葯部門和國家食葯總局。

國家食葯總局要求，醫療器械生產企業決定並實施召回的，應同時向社會發布產品召回信息。鼓勵生產企業利用公共媒體發布召回信息。對不依法履行責任的和不配合監管部門開展召回工作的醫療器械生產經營企業、使用單位，要進行嚴肅查處。

據悉，國家食葯總局將在官方網站開設「醫療器械召回」專欄，發布一級召回、境內已上市產品僅在境外實施的召回和總局作出的責令召回等信息。省級食品藥品監督管理部門應當在政府網站設置「醫療器械召回」專欄，發布二級、三級召回信息和本省作出的責令召回等信息。

總局已發布14個醫療器械新規

1、《鈣磷/硅類骨填充材料註冊技術審查指導原則》

發布時間：2017年02月10日

2、《中心靜脈導管產品註冊技術審查指導原則》

發布時間：2017年02月10日

3、《襪型醫用壓力帶註冊技術審查指導原則》

發布時間：2017年02月10日

4、《一次性使用塑料血袋等21種醫療器械生產環節風險清單和檢查要點》

發布時間：2017年02月10日

5、《體外診斷試劑註冊管理辦法修正案》（簡稱《修正案》）

發布時間：2017年02月08日

該《修正案》自發布之日起施行。

與2014年10月1日施行的《體外診斷試劑註冊管理辦法》（簡稱《辦法》）相比，《修正案》將《辦法》第二十條第一款，由「國家食品藥品監督管理總局負責體外診斷試劑產品分類目錄的制定和調整」，修改為「本辦法第十七條、第十八條、第十九條所述的體外診斷試劑分類規則，用於指導體外診斷試劑分類目錄的制定和調整，以及確定新的體外診斷試劑的管理類別。國家食品藥品監督管理總局可以根據體外診斷試劑的風險變化，對分類規則進行調整」。

6、《醫療器械召回管理辦法》（簡稱《辦法》）

發布時間：2017年02月08日

該《辦法》自2017年5月1日起施行。

《辦法》落實了醫療器械召回的責任主體，為境內醫療器械產品註冊人或者備案人，或者進口廠商的境內代理人；明確了生產企業需要主動召回的、存在缺陷的醫療器械產品範圍；強化醫療器械召回信息公開的要求；以及進一步強化葯監部門的監管責任等。

7、YY/T 0287—2017《醫療器械 質量管理體系 用於法規的要求》醫療器械行業標準（簡稱《新版標準》）

發布時間：2017年02月04日

該《新版標準》自2017年5月1日起實施。

《新版標準》等同採用了ISO13485：2016標準，進一步突出以法規為主線，更加強調貫徹法規要求的重要性和必要性，提高了法規與標準的相容性；明確了質量管理體系的標準適用於醫療器械全生命周期產業鏈各階段的醫療器械組織，進一步保證了醫療器械全生命周期各階段的安全有效；加強了基於風險分析和風險管理的新要求；對醫療器械供應鏈和採購提出了新要求；同時還補充了醫療器械上市后監督、改進的新要求。

8、《醫療器械網路安全註冊技術審查指導原則》

發布時間：2017年01月24日

該指導原則系總局積極貫徹《中華人民共和國網路安全法》的有關要求，發布的首個關於醫療器械網路安全的註冊技術審查指導原則，適用於具有網路連接功能以進行電子數據交換或遠程控制的醫療器械產品的註冊申報。

9、《醫用磁共振成像系統臨床評價技術審查指導原則》

發布時間：2017年01月16日

10、《口腔頜面錐形束計算機體層攝影設備註冊技術審查指導原則》

發布時間：2017年01月16日

11、《體外除顫產品註冊技術審查指導原則》

發布時間：2017年01月16日

12、《光固化機註冊技術審查指導原則》

發布時間：2017年01月16日

13、《人工耳蝸植入系統臨床試驗指導原則》

發布時間：2017年01月06日

14、《醫療器械生產企業質量控制與成品放行指南》

發布時間：2017年01月04日

（備註：所有發布時間均為在國家葯監總局網站上的公布時間。）