銷售猛增354%！仿製葯接連獲批 進醫保，替諾福韋攪動乙肝市場

隨著替諾福韋仿製葯上市進程加快，成都倍特富馬酸替諾福韋二吡呋酯片（2016.11.23）、福建廣生堂葯業的富馬酸替諾福韋二吡呋酯膠囊（2017.05.18）、齊魯製藥的富馬酸替諾福韋二吡呋酯片劑（2017.05.18）相繼獲批，重磅產品替諾福韋市場備受關注。

數據顯示，近年乙肝用藥市場規模已從2011年的68.81億元增長到2015年的162.76億元，複合年均增長率為22.4%。預計到2020年乙肝用藥市場規模將達200億元。

據統計，目前約有1億左右人群為乙肝病毒攜帶者，約佔總人口數的8%～10%，其中慢性乙肝患者2000多萬人，而國內已經接受規範治療的患者僅占需要接受治療患者的不到20%。

乙肝市場規模及用藥需求巨大，未來將繼續保持高增長態勢，其中，核苷類藥物逐漸成為治療乙肝的主流用藥。常用的核苷類藥物有：恩替卡韋、替比夫定、阿德福韋酯、拉米夫定、替諾福韋。大健康數據安全專委會入會邀請函

核苷類似物：

恩替卡韋與替諾福韋增速矚目

據國內樣本醫院數據，2016年，恩替卡韋、替比夫定、阿德福韋酯、拉米夫定和替諾福韋樣本醫院銷售總額為25.3億元。其中，恩替卡韋銷售額為17.1億元，佔63.4%；替比夫定銷售額為2.8億元，佔11.1%；阿德福韋銷售額為2.5億元，佔9.7%；拉米夫定銷售額為1.8億元，佔7.2%；替諾福韋銷售額為1.1億元，佔1.5%。

從近幾年核苷類抗病毒藥銷售數據來看，2016年，恩替卡韋佔據核苷類抗病毒藥物六成以上市場，已成為國內核苷類抗病毒藥物主力產品。恩替卡韋自2010年以來銷售保持高速增長。其它幾個產品除替諾福韋保持較快增速以外，替比夫定、拉米夫定、阿德福韋銷售已呈下降態勢。

2016年，樣本醫院市場上涉及核苷類抗病毒藥的銷售企業有近40家，其中，排名前5位的企業銷售總額為22.3億元，佔整體市場88.0%。排名前5位的企業分別是：中美上海施貴寶的產品銷售額為8.3億元，佔32.9%；正大天晴葯業的產品銷售額為7.1億元，佔28.0%；葛蘭素史克的產品銷售額為3.1億元，佔12.5%；北京諾華的產品銷售額為2.8億元，佔11.1%；福建廣生堂的產品銷售額為8763萬元，佔3.5%。

恩替卡韋：

占核苷類抗病毒藥六成多市場

全球市場11.92億美元

恩替卡韋由百時美施貴寶研發，於2005年3月獲美國FDA批准上市，商品名為「Baraclude」。2005年11月，上海施貴寶公司的恩替卡韋獲得生產批文，商品名為「博路定」。目前國內共有10家企業參與競爭，涉及劑型有片劑、膠囊和分散片。據全球暢銷葯數據統計，2016年恩替卡韋全球銷售額高達11.92億美元。

年複合增長率47%

2015年，恩替卡韋首次進入國內樣本醫院用藥TOP 10，銷售額為14.7億元，排名第7位；而2016年其銷售額為17.1億元，排名前進2位，位列第5位，成為國內樣本醫院市場TOP 10產品中增長最快的產品，增長率為16.2%。

從2006-2016年恩替卡韋國內樣本醫院銷售趨勢來看，2006年銷售額為3615萬元，2016年銷售額為17.1億元，2006-2016年複合增長率為47.0%，在國內核苷類抗病毒藥物市場表現突出。該產品進入市場后便迅速取代了早期核苷類藥物阿德福韋的地位。2009年該產品進入國家醫保目錄，成為乙肝一線首選用藥，多年來一直位居核苷類抗病毒藥物榜首。由於其良好的療效加上權威臨床指南推薦和各企業的學術帶動，市場銷售額快速增長，已是抗乙肝病毒藥物市場上的領軍重磅產品。

國內企業加速前進

2016年，恩替卡韋市場銷售額排名前5位的企業分別是：中美上海施貴寶、正大天晴葯業、蘇州東瑞製藥、福建廣生堂葯業、江西青峰葯業，銷售額分別為8.3億元、6.4億元、5086萬元、7028萬元和5727萬元。其中，中美上海施貴寶的「博路定」市場佔比為48.8%，正大天晴葯業的「潤眾」「天丁」佔37.7%，蘇州東瑞製藥的產品佔4.7%，福建廣生堂的產品佔4.1%，江西青峰的產品佔3.4%，其它5家企業佔1.3%。從2016年銷售額來看，中美上海施貴寶佔據份額最大，但較同期下降1.2%；正大天晴葯業佔據近四成份額，較同期增長48.8%。可見，正大天晴葯業在恩替卡韋市場上正加速前進。

從2010年開始，國內恩替卡韋生產企業已打破百時美施貴寶一家獨佔市場的格局，此後又有多家國內企業的仿製葯陸續獲批。隨著廠家越來越多，特別是近幾年來國內市場增長形勢迅猛，競爭異常激烈。目前國內申報恩替卡韋製劑的企業已有80多家，異常火爆。

替諾福韋：

多重利好下增速猛

全球銷售額11.86億美元

替諾福韋由美國吉利德公司開發，為一種新型核苷酸類逆轉錄酶抑製劑，2001年經美國FDA批准用於治療艾滋病，2008年先後被歐盟和FDA批准用於治療乙型肝炎，商品名為「Viread」。替諾福韋是吉利德的明星品種，該葯是目前治療艾滋病和乙肝的特效藥。替諾福韋在乙肝的轉陰率、耐葯問題等方面相比於主要競品阿德福韋酯、替比夫定和恩替卡韋都有一定優勢。據全球暢銷葯數據統計，2016年替諾福韋全球銷售額已高達11.86億美元。

2016較同期增354.1%

替諾福韋由吉利德公司於2008年6月獲批進入，商品名為「韋瑞德」，劑型為片劑，規格為300mg。2009年11月，吉利德與葛蘭素史克攜手，由葛蘭素史克負責替諾福韋抗乙肝藥物在市場的推廣。2015年4月，CFDA批准葛蘭素史克（天津）的韋瑞德在上市。

據國內樣本醫院數據統計，替諾福韋2012年銷售額為242萬元， 2015年銷售額為2509萬元，2016年銷售額為1.14億元，較同期增長354.1%，2016年增長迅猛。該產品快速增長主要得益於2016年5月國家藥品價格談判結果，替諾福韋月均藥品費用從1500元降至490元，降幅為67%，成為全球治療慢性乙肝適應症最低價，此舉客觀上推動了2016年替諾福韋市場上量。另外，替諾福韋已進入2017年版醫保目錄，再加上國產3個仿製葯上市，替諾福韋整體市場將會迎來爆髮式增長，也必將導致抗乙肝藥物市場變局。

仿製葯接連獲批

成都倍特葯業於2016年11月23日獲得替諾福韋原料及片生產批件，該公司率先獲批艾滋病適應症，再通過補充申請增加乙肝適應症。據統計，2017年5月又有兩家企業的替諾福韋獲批生產，分別是：福建廣生堂的富馬酸替諾福韋二吡呋酯膠囊劑，適應症為乙肝感染；齊魯製藥的富馬酸替諾福韋二吡呋酯原料葯及其片劑。國內替諾福韋仿製葯大門已經打開，納入國家醫保目錄后，價格也大幅下降，未來整體市場一定會有大增長。

替諾福韋是全球最新一代抗乙肝病毒藥物，被世界各國慢性乙肝防治指南一致推薦為治療慢性乙肝的一線用藥，不論從療效、市場表現上都可稱得上是重磅品種。目前國內抗乙肝病毒治療藥物品種較為匱乏，臨床專家對替諾福韋在乙肝治療上的應用比較認可，認為其是目前唯一不產生耐葯的抗乙肝藥物，因此國內眾多企業也瞄準了這一市場。目前正在申報的企業還有40多家，到2017年底還會有更多仿製葯獲批，國內替諾福韋仿製企業仍在激烈博弈中。

結語>>>

目前替諾福韋最大的競品是恩替卡韋，兩者具有相似的作用機制，均為各大乙肝治療指南推薦的一線抗病毒藥物。恩替卡韋上市后，憑藉良好的療效迅速佔據了市場主導地位。而替諾福韋進入國內市場較晚，與恩替卡韋銷售額還存在較大差距。

2017年，替諾福韋納入國家醫保目錄、價格下調，政策優勢較為明顯。多家仿製葯企業的產品上市后，定會瓜分恩替卡韋市場，將來會否撼動恩替卡韋的榜首地位，且拭目以待。來源：醫藥經濟報