醫療行業下一個百億級市場在哪？

股市動蕩，人心惶惶，然而近日華大基因即將上市的消息一經曝出，基因概念股持續走強，基因測序再次走上風口浪尖，聯想到不久前從醫療行業傳出由科維思研發的國內首款數字PCR的臨檢設獲批進入國家創新醫療器械 「綠色通道」，一時間精準醫療活躍度居高不下，各大機構、券商紛紛將目光投向了這塊大蛋糕。

某機構稱，基因測序行業這幾年發展的勢頭很猛，自從2015年國家提出「精準醫療」以來，在政策方面的支持極大推動了基因測序產業的不斷發展，基因測序的戰略地位凸顯，受到行業眾多專家和投資者的追捧。據統計，二代測序和數字PCR一直以來都保持50%的市場增速。

精準醫療是未來醫療發展的主流方向

等亞太地區市場增速最快

2011年，美國醫學界首次提出「精準醫療」概念。精準醫療又稱個性化醫療，與傳統的被動醫療相比，採用主動發現並在早期治療的模式，同時對病程進展和療效進行及時的分子水平的檢測，目前主要應用於癌症、組織分型、HIV/AIDS、血液型等領域。數據顯示，2015年全球精準醫療市場規模近600億美元，2015-2020年期間增速達15%，是醫藥行業增速的3-4倍。

基因測序是精準醫療的基準，經過數年的技術積累和發展，臨床應用逐步拓寬，目前應用最成熟的領域是生育健康，也就是文首提到的華大基因的主要業務方向，無創產前檢測（NIPT）孕育了百億市場；而已有深謀遠慮者放言，現有腫瘤個體化治療領域市場規模超百億元；易感人群的腫瘤基因檢測（預防領域）市場潛力更大，將達到千億規模；而分子靶向治療是發展最快的細分領域。

不能說這沒有道理，目前靶向治療、免疫治療等新的治療方式已經普遍應用於腫瘤治療中，腫瘤的分子分型已經成為腫瘤診療的必要條件，它不但可以篩選優勢治療人群，提升療效，還可以進行療效和預后的評估，真正做到腫瘤的個體化治療。隨著基因技術的不斷發展，高通量測序、數字PCR等新的技術得到應用，精準醫療在腫瘤診療中的應用得到迅速發展。

尤其是外周血腫瘤遊離DNA(cfDNA)用於腫瘤相關的無創檢測，即液體活檢，是近一年來業內關注的熱點，未來基於腫瘤cfDNA測序技術的新型腫瘤診斷監測技術有望成為繼無創唐篩之後的另一個重量級應用。

說到這就不得不提到生物科學領域最基本也最重要的基因診斷技術——PCR（聚合酶鏈式反應），從1985年PCR作為生物專利技術首次亮相以來，已歷經第二代熒光定量PCR（qPCR）到第三代數字PCR（dPCR）的更新迭代。數字PCR是一種新開發的，基於熒光定量PCR技術的核酸分子絕對定量技術，和傳統熒光定量PCR相比，具有更高的靈敏度和準確性，被行業認為是支持液體活檢的最有潛力的技術之一。2016年Markets and Markets發布報告指出，去年全球dPCR和qPCR市場規模為32.8億美元，2021年預計達到49.4億美元，除了北美和歐洲佔據主要市場份額，、日本、印度等亞太地區的市場增速最快。

近年來，政府對基因測序行業的重視程度與日俱增。

6月14日，科技部官網正式印發《「十三五」醫療器械科技創新專項規劃》，在「第一大任務中」，點名測序技術、無創檢測、液體活檢，重點開發新型基因測序儀、定量數字PCR等系統，政府對基因測序行業的持續利好政策，表明了著手打造具有高成長行業的決心和信心。

在國外2013年基因測序市場規模約45億美元，2013-2018年複合增長率為21.2%，而和印度2012-2017年複合增長率為20-25%。國內如後期對腫瘤等疾病放開，其市場容量超乎想象。

今年4月21日，國家食品藥品監督管理總局（CMDE）公示了新一批創新醫療器械特別審批申請項目名單，同意由南京科維思生物科技股份有限公司（以下簡稱科維思）研發的晶元式dPCR分析系統進入特別審批程序。這表明，該款產品已進入「綠色審批通道」，有望率先獲得CFDA認證，成為國內乃至全球第一款基於數字PCR的臨床級檢測產品，因為迄今為止，FDA還未批准任何一個dPCR產品應用於醫療檢測！

前期國家衛計委、CFDA聯合叫停無創產篩，要求相關儀器試劑按照規定進行註冊認證，是對行業和市場的規範，使真正有實力的企業獲得合法身份，並對市場先行者形成一定保護。合規的產品可以很好的屏蔽政策的風險，在研發、生產等過程中達到檢驗需求，對終端的結果有更好的保障，這樣的產品在市場上才會有生命力保持先發的優勢。在這一方面，科維思顯然已經走在了市場的前沿。

經了解，科維思這款「綠色通道」產品就在進口主流設備QuantStudio 3D數字PCR的基礎上，進行了整個流程的系統化，經歷了IVD產品的研發過程，包括分析驗證，臨床驗證和臨床應用三個方面的大量工作，形成對試劑的每一個組份，及相關耗材的性能指標的約定，以及生產，質檢，客戶使用的從樣品到結果的全程操作規程的約定，從而實現從科研到臨床的轉變。

數字PCR在腫瘤液體活檢中，包含伴隨診斷和動態監控，尤其是針對已知靶點表現更優異，能滿足高靈敏度和特異性的檢測需求，操作簡單，流程耗時更短，因此更符合臨床檢測流程。

與已經因無創唐篩先行進入臨檢市場並具有一定市場佔有率的企業如華大基因，貝瑞合康，達安基因等企業相比，科維思專註於腫瘤分子標誌物的無創檢測，有早於這些企業的技術積累和通過自2013年起開始的臨床科研合作建立的專家資源，是最早利用CT-DNA（血漿遊離腫瘤DNA）在科研市場進行無創基因檢測的公司。

一般來說，IVD企業准入障礙高，產品需要獲得相關部門的批准及認證，取得相關資質的周期較長且難度較大，產品替代難度高，所以先進入企業具有極高的先入優勢。而腫瘤相關的應用則是下一個被市場關注的方向，擁有技術優勢，產品市場定位明確的企業會通過其核心競爭力，成為其中的佼佼者。

作為國內第一家高通量測序文庫製備試劑開發的企業, 南京科維思已成功上市27個文庫製備試劑產品, 並進入美國市場, 形成了完整的產品線，而且所有的產品都是公司自主研發，擁有數項專利和知識產權。在數字PCR臨檢設備獲批的同時，其正在申報的IVD診斷試劑有望成為高通量測序在腫瘤無創分子標誌物檢測的第一個獲得FDA批准的產品。

如此看來，科維思的野心絕不止步於一款基於DPCR的臨檢設備，憑藉腫瘤市場的先入優勢，有望在腫瘤分子標誌物的無創檢測上形成核心競爭力，成為市場的領跑者。