浙江開展仿製葯一致性評價：療效更好花費更少

人民新聞網杭州7月16日電 為貫徹落實浙江省政府辦公廳《關於加快推進仿製葯質量和療效一致性評價及藥品上市許可持有人制度試點工作的實施意見》精神，7月13日下午，浙江省食品藥品監督管理局組織召開了仿製葯質量和療效一致性評價及藥品上市許可持有人制度試點推進工作視頻會議。

仿製葯是對原研葯的「模仿」，雖與原研葯具有相同的活性成份，但在處方、輔料、生產工藝、內部質控等方面存在諸多差異，可能會導致仿製葯與原研葯的臨床療效存在差異。

對已經批准上市的仿製葯進行一致性評價，這是補歷史的課。過去批准上市的藥品沒有與原研葯一致性評價的強制性要求，所以有些藥品在療效上與原研葯存在一些差距。

開展仿製葯一致性評價，可以使仿製葯在質量和療效上與原研葯一致，在臨床上可替代原研葯，這不僅可以節約醫療費用，同時也可提升的仿製葯質量和製藥行業的整體發展水平，保證公眾用藥安全有效。

仿製葯一致性評價工作具有現實意義：一、有利於提高藥品的有效性。 仿製葯雖然能夠保證安全性，但部分品種在質量和療效上跟原研葯存在一定差異。通過一致性評價工作，仿製葯質量能夠得到大幅提升，百姓用藥的有效性也能隨之得到保障。二、有利於降低百姓用藥支出，節約醫療費用。老百姓想吃「好」的葯，往往需要花更多的錢買進口的原研葯。而通過一致性評價的仿製葯，其質量跟原研葯一樣。臨床上優先使用這些「可替代」的仿製葯，能夠大大降低百姓的用藥負擔，減少醫保支出，提高醫保基金的使用效率。三、有利於提升醫藥行業發展質量。仿製葯一致性評價，將持續提高的藥用輔料、包材以及仿製葯質量，加快醫藥產業的優勝劣汰、轉型升級步伐，提升製劑生產水平，進一步推動製劑產品走向國際市場，提高國際競爭能力。四、有利於推進供給側結構性改革。仿製葯質量提高了，臨床上實現與原研葯相互替代，就能夠推動藥品生產領域的結構性改革，改變現在原研葯在有的大醫院藥品銷售比達到80%的局面，有利於降低醫藥總費用支出，有利於淘汰落後產能，提高仿製葯的競爭力。

浙江省食品藥品監督管理局局長朱志泉要求：要進一步強化服務與監管，推動全省仿製葯一致性評價和藥品上市持有人試點工作走在前列。各地要加強統籌協調，確保省政府《實施意見》落實到位；要進一步加強技術幫扶，不斷破解仿製葯一致性評價和藥品上市持有人制度實施難題；要進一步加強監督管理，確保浙產藥品質量持續穩定一致。（李勇華）