頻繁飛檢！3家葯企被收回GMP

6月2日，廣東省葯監局發布《收回藥品GMP證書公告》（2017年第1號），化州市華聰葯業有限公司中藥飲片廠、廣州新洲健康葯業有限公司、廣東丹霞生物製藥有限公司3家藥品生產企業嚴重違反《藥品生產質量管理規範》規定，依據《藥品生產質量管理規範認證管理辦法》第三十三條規定，該局依法收回其《藥品GMP證書》。

化州市華聰葯業有限公司中藥飲片廠

4月5日，廣東省葯監局發布藥品生產監管飛行檢查通報（2017年第1號），化州市華聰葯業有限公司中藥飲片廠的中藥飲片（凈制、切制、炒制、蒸制、煅制、炙制、粉碎）生產存在嚴重缺陷4項、主要缺陷3項、一般缺陷1項，不符合藥品GMP要求。嚴重缺陷摘要如下：

1、不同批號原藥材及成品飲片檢驗的顯微鑒別圖譜、高效液相圖譜基本一致；

2、公司現配有QA人員3名和QC人員6名，2016年全年企業共生產584品種3865批次中藥飲片。現有QA、QC人員與生產產量不相適應。（第十八條）

3、同一台直線往複式切葯機（YS-03）在不同記錄中同時段生產在同一品種。

4、前胡飲片乾燥未按工藝規程規定用熱風循環烘箱烘乾，而使用曬場。

鑒於化州市華聰葯業有限公司中藥飲片廠的中藥飲片生產不符合藥品GMP要求。根據藥品GMP管理的有關規定，省局決定收回該企業中藥飲片(凈制、切制、蒸制、炒制、炙制、煅制、粉碎)的《藥品GMP證書》（證書編號GD20130061）。

此外，省局要求茂名市葯監局局督促企業整改，加強日常監管及品種備案管理工作。

廣州新洲健康葯業有限公司

6月2日，廣東省葯監局發布藥品生產監管飛行檢查通報（2017年第3號），檢查組現場檢查了該公司一樓藥包材庫及原料庫、二樓成品庫以及質量檢驗室、三樓生產車間。抽查了紅參飲片（批號為160901、170201）、紅參片（批號為160901、161001）、冬蟲夏草（批號為160901、161201、170201）、西洋參飲片（批號為160901、161001、161101、161201、170102）、西洋參片（批號為161201、170101）、黃芪片（批號為161101）批生產記錄及檢驗記錄、原料接收記錄及銷售台賬。檢查發現嚴重缺陷2條，主要缺陷2條，一般缺陷6條。

省局決定收回該企業《藥品GMP證書》並要求企業對上述問題整改，整改完成後報市局複查。企業其他涉嫌違法違規情況由廣州市番禺區局進一步查處。

廣東丹霞生物製藥有限公司

6月1日，國家葯監總局發布《嚴厲查處廣東丹霞生物製藥有限公司篡改人血白蛋白穩定性數據的通告》（2017年第81號），總局組織對廣東丹霞生物製藥有限公司飛行檢查，發現該企業存在嚴重違反《中華人民共和國藥品管理法》及其相關規定的行為。

該企業用於申報生產註冊的9個批次的人血白蛋白長期穩定性考察3個月、6個月、加速試驗6個月大部分鋁離子實際檢測結果高於《藥典》規定的不得高於200µg/L的標準。如文件顯示批號20100407批加速試驗6個月鋁離子殘留量為413µg/L，但申報資料為119µg/L。人血白蛋白上市后持續穩定性考察鋁離子檢測結果與報告不一致，實際檢測結果不符合標準，企業存在修改樣品名、刪除檢測記錄重新檢測等問題，如20130503批，實際檢測結果為408µg/L，報告為143µg/L。

總局已要求廣東省葯監局責令生產企業停止人血白蛋白的生產和銷售，收回其《藥品GMP證書》（證書編號：CN20130057）；監督企業迅速查清人血白蛋白的生產、銷售情況和具體銷售流向，將產品流向通報給相關省局；監督企業切實履行召回責任，及時公開召回信息，確保產品召回到位；責令企業查找人血白蛋白鋁離子升高的原因；對該企業的違法違規行為立案調查，依法從嚴從重處罰，構成犯罪的移送司法機關依法追究刑事責任。