談談FSVP中食品進口商對國外供應商的六項要求

「食品安全現代化法」（FSMA）於2011年1月4日簽署成為法律。在2015年8月至2016年5月期間，法律的幾個關鍵部分在「聯邦法規」中陸續公布。

從那時起，大多數食品公司將有12個月的緩衝時間來逐步達到這些新規定，而小公司將有更多的時間來達到符合相同規定的標準。美國約有30萬外國供應商和數以萬計的進口商將受到影響。

FSMA第301條--外國供應商驗證計劃（FSVP）的規定，意味著美國食品進口商從外國供應商進口食品的方式將發生巨大變化。該規則將要求食品進口商建立、應用和維護一個FSVP。FSMA這一部分的實質上是將原來FDA食品安全責任轉移到向美國食品進口商的肩上，進口商將對與進口食品及其供應商有關的食品安全問題負責。

從國外進口食品的進口量不斷增加；

在入境口對國外供應商和進口食品的進行檢驗的官方能力有限；

食品供應鏈的複雜性和摻假的風險，以及一些令人擔憂的、外國向美國市場供應的食品摻假案例。

食品進口商必須說明他們是從獲得批准的外國供應商那裡進口這些產品。為了滿足這一要求，進口商必須開發、應用和維護進口食品和國外供應商的風險評估、驗證活動、調查和糾正措施、定期評估FSVP、進口商識別、保存每個進口產品和國外供應商的記錄。

一、風險評估

除了數量有限的豁免和修改（已在規則中說明）之外，食品進口商在將FSMA第301條規定的食品引入美國之前，必須對食品進行風險評估，它由兩部分組成。

進口商必須對每個要進入美國的食品進行「危害分析和基於風險的預防控制」（HARPC）評估。

進口商必須評估其外國供應商的食品安全的現狀，包括：

• 評估外國供應商的食品安全程序、流程和實踐的有效性；

• 遵守相關FDA規定的合規歷史（即，進口警報和警告信）；

• 食品安全績效歷史；

• 與食品安全有關的其他因素（即儲存和運輸）。

進口商可以選擇自己進行評估，審查供應商的HARPC，評估現行監管狀況，或者讓第三方進行這些評估。

二、驗證活動

驗證活動旨在表明FSVP正在按照預定計劃運作，正逐步實現預期目的，即確保最終進口到美國的食品是安全的，並且迅速有效地解決了出現的偏差和問題。

HARPC評估將確定與進口產品相關的重要危害，誰將控制這種危害，以及應採取的適當預防控制措施。根據產品的性質和食品供應鏈結構，可以由以下幾方來控制確定的重大危害：

在這兩種情況下，進口商必須確定哪些驗證活動適合這些供應商中的任何一方執行，以及針對這些供應商的驗證頻率，以確保對國外供應商或當地供應商所識別的重大危害進行適當的控制。

在這種情況下，進口商必須建立、維護和管理適當的預防措施，以確保進口食品在美國銷售和分銷之前是安全的。

在這種情況下，進口商將需要從客戶那裡獲得年度書面聲明，描述客戶如何實施和管理適當的預防性控制措施。

適當的驗證活動及其實施頻率必須與風險和使用的預防性控制措施相一致。如果由國外供應商或其當地供應商來控制危險，則其驗證活動很可能是以下活動的結合：

1.現場檢查/審核;

2.審查外國供應商的相關食品安全記錄;

3.產品採樣和試驗;

4.審查國外供應商的履約歷史。

這些驗證活動的組合及其頻率將取決於與產品和國外供應商相關的風險水平。例如，對於高風險食品，可能需要進行年度現場審核、批次認證和定期產品抽樣和測試，而對於非高風險產品，使用這些驗證活動的頻率則較低。

三、糾正措施

進口商還將負責處理和解決任何與FSVP妥善性有關的投訴。

如果進口商意識到進口食品在過敏原方面被濫用或誤用品牌，則必須對產品進行處理和處置，並將其記錄在案。

進口商還將負責核實外國供應商採取的糾正措施的有效性。進口商也將負責確保國外供應商有效地處理FDA檢查結果。

四、定期評估

進口商必須每三年評估其FSVP的有效性，或者當發現與食品或外國食品供應商相關的潛在風險的新信息時也必須重新評估FSVP。

FSVP的有效性審查或重新驗證內容應包括書面程序、驗證活動及其結果，糾正措施的有效性以及外國供應商以及進口商的合規歷史。

五、進口商識別

進口商必須獲得一個供應商的DUNS號碼，當進行進口食品報關時，進口商必須以電子方式提供給每個入境口岸。這使得FDA能實現對外國供應商、進口商品和美國進口商三方管理。

六、記錄保持

進口商必須保持英文的、書面的FSVP文件和驗證和糾正措施相關的工作記錄。記錄上須有進口商的簽名和記錄創建或獲得的日期。記錄在創建或獲得后，必須錄至少保存兩年。

最後，為滿足FDA審查和諮詢的要求，必須向FDA提供書面的FSVP和相應的記錄。

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