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CFDA:茵梔黃口服製劑說明書修訂

CFDA:茵梔黃口服製劑說明書修訂

2017 年 8 月 21 日,CFDA 發布「茵梔黃口服製劑」說明書修訂要求,內容如下:

根據藥品不良反應評估結果,為進一步保障公眾用藥安全,國家食品藥品監督管理總局決定對茵梔黃口服製劑說明書【不良反應】和【注意事項】項進行修訂。

一、修改內容

1. 【不良反應】項增加以下內容:

本品有腹瀉、嘔吐和皮疹等不良反應報告。

2. 【注意事項】項增加以下內容:

(1)鑒於茵梔黃口服製劑有葡萄糖-6-磷酸脫氫酶(G6PD)缺乏患者發生溶血的個例,目前關聯性尚無法確定,有待進一步研究,建議葡萄糖-6-磷酸脫氫酶(G6PD)缺乏者謹慎使用。

(2)脾虛大便溏者慎用。

二、提出如下要求

(1)所有茵梔黃口服製劑生產企業均應依據《藥品註冊管理辦法》等有關規定,按照茵梔黃口服製劑說明書修訂要求,提出修訂說明書的補充申請,於 2017 年 9 月 29 日前報省級食品藥品監管部門備案。

修訂內容涉及藥品標籤的,應當一併進行修訂;說明書及標籤其他內容應當與原批准內容一致。在補充申請備案后 6 個月內對已出廠的藥品說明書及標籤予以更換。

各茵梔黃口服製劑生產企業應當對新增不良反應發生機制開展深入研究,採取有效措施做好茵梔黃口服製劑使用和安全性問題的宣傳培訓,指導醫師合理用藥。

(2)臨床醫師應當仔細閱讀茵梔黃口服製劑說明書的修訂內容,在選擇用藥時,應當根據新修訂說明書進行充分的效益/風險分析。

(3)茵梔黃口服製劑為處方葯,患者應嚴格遵醫囑用藥,用藥前應當仔細閱讀茵梔黃口服製劑說明書的新修訂內容。

三、2016 年關於修訂茵梔黃注射液說明書的公告

2016 年 8 月 31 日,國家食品藥品監督管理總局關於修訂茵梔黃注射液說明書的公告(2016 年第 140 號)附件中明確指出,新生兒、嬰幼兒禁用茵梔黃注射液。

四、新生兒黃疸,茵梔黃口服製劑用還是不用?

新生兒黃疸是新生兒時期最常見的臨床問題之一,大約 60% 的足月兒,80% 的早產兒出生后 1 周內都會出現不同程度的黃疸,因其具有高發病率、高住院率及高致殘率 [1] 而受到廣大臨床圍產醫學工作者尤其是兒科醫師的重視。

根據中華醫學會兒科學分會新生兒學組於 2014 年發布 [2] 的《新生兒高膽紅素血症診斷和治療專家共識》,新生兒黃疸的干預目標是降低血清膽紅素水平,預防重度高膽紅素血症與膽紅素腦病的發生。治療措施包括:

(1)光療

光療是最常用的有效又安全的辦法。

(2)換血療法

換血療法可以換出血液中的膽紅素、抗體及致敏紅細胞,一般用於光療失敗、溶血症或已出現早期膽紅素腦病臨床表現者。

(3)藥物治療

靜脈注射丙種球蛋白、白蛋白等。

該《新生兒高膽紅素血症診斷和治療專家共識》並沒有涉及茵梔黃。

那麼,茵梔黃口服製劑治療新生兒黃疸,用還是不用?留言發表你的觀點。

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