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【國外葯訊】歐洲:超速效門冬胰島素(Fiasp)獲准上市

【國外葯訊】歐洲:超速效門冬胰島素(Fiasp)獲准上市

2017年1月10日,諾和諾德公布稱歐盟委員會(EC)已經批准Fiasp用於成年糖尿病患者的治療,准許該藥物在28個歐盟成員國上市銷售。

Fiasp為超速效門冬胰島素的商品名稱,在餐時血糖改善和整體血糖控制方面與諾和諾德公司的諾和銳具有相似的安全性。

諾和諾德公司CSO及高級總裁Mads Krogsgaard Thomsen表示:「Fiasp屬於新一代餐時胰島素,是門冬胰島素的速效劑型,可以更真實的模擬內源性胰島素對進餐后血糖的應答,Fiasp的實際療效可以與十年前的上一代的餐時胰島素相媲美。」

Fiasp的劑型可以是小瓶裝皮下注射劑、胰島素筆芯注射劑和預填充注射筆製劑,規格為100 units/ml。諾德諾德計劃在2017年上半年實現Fiasp在首個歐洲國家的供貨。

關於Fiasp:Fiasp(速效門冬胰島素)是如今已被歐盟批准的門冬胰島素的一種超速效製劑,可以有效的控制餐后血糖的波動,被開發用於成人1型和2型糖尿病的治療,同時可以開發用於心臟相關疾病的治療。

Fiasp是諾和銳的新的製劑形式,在諾和銳的基礎上增加了兩種新賦形劑(維生素和氨基酸)以確保藥物更及時、快速和更好的被吸收,從而使胰島素更迅速的起效,安全性方面,速效門冬胰島素治療1型糖尿病和2型糖尿病時最常報道的不良事件為低血糖。上市申請的審評是基於一項名為onset的臨床項目的試驗數據,該項目是一個包含4項子試驗的有2100位1型與2型糖尿病患者參加的臨床3期試驗。

2017年1月6日,Fiasp也已經獲得加拿大衛生部的上市批准,同時在美國、瑞士、巴西、澳大利亞、南非和阿根廷也已經提交上市申請。

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