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2016年12月25日，中華人民共和國第十二屆全國人民代表大會常務委員會第二十五次會議通過了《中華人民共和國中醫藥法》，對依法認定屬於國家秘密的傳統中藥處方組成和生產工藝實行特殊保護，在業界掀起了一股中醫藥熱潮。中醫藥法已於2017年7月1日正式實施，讓我們一起來看看中醫藥產業的瑰寶----「中藥保護品種」的現狀。

中藥保護品種簡介

1992年10月，中華人民共和國國務院令第106號發布《中藥品種保護條例》，自1993年1月1日起施。該《條例》適用於境內生產製造的中藥品種，包括中成藥、天然藥物的提取物及其製劑和中藥人工製成品。

受保護的中藥品種分為一級、二級。一級保護品種的保護期限分別為三十年、二十年、十年，每次延長的保護期限不得超過第一次批准的保護期限；二級保護品種的保護期限為七年，保護期滿后可以延長七年。批准保護的品種由國務院衛生行政部門發給《中藥保護品種證書》，企業在保護期限屆滿前六個月可申報延長保護期。

如果中藥品種在批准保護前由多家企業生產，其中未申請《中藥保護品種證書》的企業，需由國務院衛生行政部門指定的藥品檢驗機構對該申報品種進行同品種質量檢驗：檢驗達到標準的補發《中藥保護品種證書》，未達到標準的依法撤銷該中藥品種的批准文號。被批准保護的中藥品種在保護期內限獲得《中藥保護品種證書》的企業生產，但對臨床用藥緊缺的中藥保護品種，經有關部門批准后可進行仿製。仿製企業應付給持有《中藥保護品種證書》並轉讓該中藥品種處方組成、工藝製法的企業合理的使用費。擅自仿製中藥保護品種以生產假藥依法論處。

2009年2月，總局發布《關於印發中藥品種保護指導原則的通知》，規定申請延長保護期的品種在臨床、藥理毒理、藥學等方面應較保護前有明顯改進與提高，如生產用藥材和飲片基原明確、產地固定，工藝參數明確，過程式控制制嚴格，質量標準可控完善，主治範圍確切，藥品說明書完善等。

中藥保護品種獲批、到期走勢分析

據CFDA官網和葯智中藥保護品種資料庫信息顯示，截至目前，在國產近16.5萬多個藥品中，僅265個被列為中藥保護品種（其中13個品種今年6月份已經到了終止保護期，在保護期的品種只剩252個；同品種除重后剩餘212個中藥）。252個中藥保護品種中，另有38個品種今年後半年陸續保護到期（包括21個已續保1次的二級保護品種和17個還未續保過的二級保護品種；如文末附表所示）。

截至目前，一級保護品種僅雲南白藥集團股份有限公司的「雲南白藥」和「雲南白藥膠囊」2個品種（如表1所示）。

表1：中藥一級保護品種

近年來藥品審評審批趨嚴，中藥保護品種數量也在下降。2011-2017年公告的保護品種數量走勢如圖1所示，2015、2016年創下新低，僅26、27個中藥品種被公告保護。

圖1：2011-2017年公告的保護品種數量走勢

數據顯示，2017年下半年將有38個品種保護到期，其中包括21個已續保過1次的二級保護品種和17個還未續保過的二級保護品種。2017-2025年終止保護的品種數量如圖2所示，2018-2010年出現高峰，之後處於下降趨勢。這與保護品種批准年份和數量，以及同品種申報等因素有關。

252個在保護期內的中藥保護品種分屬193家製藥企業，其中只擁有1-2個保護品種的企業居多。擁有保護品種數量≥3的企業如表2所列，天士力製藥坐擁7個中藥保護品種，分別為注射用丹參多酚酸、養血清腦丸、養血清腦顆粒、藿香正氣滴丸、柴胡滴丸、荊花胃康膠丸、穿心蓮內酯滴丸。天津中新葯業和河南羚銳製藥分別有5個保護品種。

表2：保護品種數量≥3的企業名稱及品種數量

中藥保護品種藥品類別分析

同品種除重后所剩的212個在期中藥保護品種中，進醫保（國家或地方醫保，下同）的有177個品種，分屬內科用藥等9大類別用藥。其中內科用藥最多，有122個品種，佔比高達68.9%，其次是骨科和婦科用藥（如圖3所示）。

圖3：177個醫保中藥保護品種藥品類別分布圖

進入醫保的122個內科用藥品種，分屬祛瘀劑等16個細分領域，其中祛瘀劑數量最多，有35個品種，佔比為28.7%。其餘依次為扶正劑、解表劑、清熱劑等，詳見圖4。

附表：2017年下半年終止保護的38個中藥保護品種信息

數據來源：

CFDA官網

葯智中藥保護品種資料庫

葯智上市藥品篩選系統資料庫

葯智醫保目錄查詢資料庫

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新聞來源：葯智網

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