回應質疑 金石東方堅稱GMP證書收回無需公告

華夏時報（）記者徐超 杭州報道

上市公司全資收購一家製藥企業，收購標的旗下一家製藥子公司，因為嚴重違反《藥品生產質量管理規範》，被食品藥品監督管理局收回藥品GMP證書，這樣的情況是否應該信披？

面對外界的種種質疑，正在進行重大資產重組的四川金石東方新材料設備股份有限公司（簡稱「金石東方」，300434.SZ）針對媒體報道6月26日發布了說明公告，堅稱因為收購標的旗下的子公司業績比重小，不會對收購標的的業績產生重大影響，所以無需公告。

不屬需公告重大事件

金石東方主營鋼增強塑料複合管道技術的研發和應用，去年發布資產重組方案，金石東方及成都金石擬向亞洲製藥的全體49名股東以發行股份及支付現金相結合的方式購買「快克」生產商海南亞洲製藥股份有限公司（簡稱「亞洲製藥」）100%股權，交易價格人民幣21億。今年6月6日，交易雙方已完成86.5938%的股權過戶。

但就在收購期間，國家食品藥品監督管理總局（CFDA)網站於5月23日發布浙江省食葯監局收回藥品GMP證書公告（2017年3號），「浙江康寧醫藥有限公司（簡稱「康寧醫藥」）中藥飲片加工廠嚴重違反《藥品生產質量管理規範》第一百零三條、第一百零四條以及計算機化系統第十七條的規定，依據《藥品生產質量管理規範認證管理辦法》第三十三條規定，我局依法收回其《藥品GMP證書》，現予以公布。」GMP證書編號ZJ20160021。該公告的公布時間也就是收回證書日期，為2017年5月19日。

康寧醫藥是亞洲製藥旗下主要子公司之一，納入報告期亞洲製藥的合併財務報表範圍。

根據金石東方的公告披露，康寧醫藥與GMP證書有關的中藥飲片生產業務，占收入的比重在5%左右。康寧醫藥2015年收入在亞洲製藥佔比12%，2016年是11%；毛利2015年佔比是3%，2016年是4%；凈利2015年是-12.07%，2016年是-1.15%。其中與GMP證書相關的收入2015年是0.61%，2016年是0.58%；毛利2015年是0.10%，2016年是0.08%。所以康寧醫藥對亞洲製藥的業績影響很小，尤其是毛利貢獻和凈利潤的佔比非常低，GMP證書被收回僅直接影響康寧醫藥中藥飲片的生產業務，不會對亞洲製藥目前的生產經營及2017年度財務狀況產生重大不利影響。

此外，根據證監會《上市公司信息披露管理辦法》（2007年修訂）要求，上市公司如有「重大事件」需要發布臨時報告。所謂重大事件，是指發生可能對上市公司證券及其衍生品種交易價格產生較大影響但投資者尚未得知的事件。GMP證書被收回，屬於行政審批事項範疇。

因此金石東方認為，GMP證書被收回「不會對公司本次重大資產重組構成重大影響，不會對上市公司證券及其衍生品種交易價格產生較大影響，不屬於上市公司需要公告的重大事件。」

律師堅稱須履行公告義務

包括上海市漢聯律師事務所合伙人宋一欣、上海嚴義明律師事務所創始人嚴義明在內的多位證券業知名律師均認為，GMP證書被收回一事，對亞洲製藥的收購屬於重大事項，上市公司理應信披。

嚴義明律師認為如果上市公司知情而刻意隱瞞不公告，屬於虛假信息，最嚴重可能構成犯罪。針對金石東方的最新說明公告，嚴義明再次向《華夏時報（）》記者表示，GMP認證意味企業生產的藥品質量有保證，認證被取消意味著藥品質量沒有保證。「考慮到藥品對生命、健康的重要性，無論該企業占上市公司的業績比重大小均應披露。」

某上市葯企的高管告訴記者，針對創業板醫藥行業的信披制度，深交所專門出台有相關規定。該高管也表示，業績佔比小所以不用公告，是最拿得出手的理由，「要是我也這樣說。」

記者查詢《深圳證券交易所創業板行業信息披露指引第2號——上市公司從事藥品、生物製品業務（2015年修訂）》（深證上[2015]85號），明確上市公司控股子公司從事藥品的研發、生產、銷售等業務，視同上市公司從事藥品的研發、生產、銷售等業務，適用本指引的規定。

該指引明確，上市公司在藥品研發、註冊過程中，收到GMP（藥品生產質量管理規範）證書應當及時披露。當出現主管部門對企業GMP（藥品生產質量管理規範）檢查得出不合格的結論性意見或者企業藥品抽檢不合格的情形，也應當及時披露，並說明對公司的影響。

康寧醫藥嚴重違反的《藥品生產質量管理規範》第一百零三條：應當建立物料和產品的操作規程，確保物料和產品的正確接收、貯存、發放、使用和發運，防止污染、交叉污染、混淆和差錯。物料和產品的處理應當按照操作規程或工藝規程執行，並有記錄。第一百零四條：物料供應商的確定及變更應當進行質量評估，並經質量管理部門批准後方可採購。

問題企業已停產整改

根據金石東方公告披露信息，康寧醫藥成立於1998年5月18日，為亞洲製藥的控股子公司，註冊資本為1000萬，法定代表人樓金，也是亞洲製藥的實控人。

2017年3月23日-2017年3月25日，浙江省食品藥品監督局對康寧醫藥進行了飛行檢查。由於飛行檢查中發現康寧醫藥存在若干缺陷問題需要整改，根據浙江省收回藥品GMP證書公告（2017年3號），浙江省食品藥品監督管理局於2017年5月19日收回了康寧醫藥藥品GMP證書（並非吊銷）。

2017年1-3月，康寧醫藥實現營業收入1801.67萬（未經審計數），其中與GMP證書相關的收入為102.35萬（未經審計數）。由於2017年5月19日GMP證書被收回，康寧醫藥中藥飲片的生產目前處於停產整改狀態，其他業務並沒有受影響。

根據《藥品生產質量管理規範認證管理辦法》的相關規定，GMP認證指經藥品生產企業申請，藥品監督管理部門依法對藥品生產企業實施藥品GMP情況的檢查、評價並決定是否發給認證證書的監督管理過程。其中，《藥品生產質量管理規範認證管理辦法》第三十四條規定「藥品監督管理部門收回企業《藥品GMP證書》時，應要求企業改正。企業完成改正後，應將改正情況向藥品監督管理部門報告，經藥品監督管理部門現場檢查，對符合藥品GMP要求的，發回原《藥品GMP證書》。」

2017年5月27日，康寧醫藥已經向浙江省食品藥品監督管理局遞交了整改材料。康寧醫藥針對上述事項正在採取相應整改措施，預計浙江省食品藥品監督管理局將於6月下旬再次對康寧醫藥進行現場檢查。金石東方將會根據後續現場檢查情況進行相應信息披露。