4價宮頸癌疫苗國內獲批 推薦20-45歲女性接種

記者昨日從國家食葯監局官網查詢及默沙東公司獲悉，默沙東公司生產的主要用於預防宮頸癌的疫苗——4價人乳頭瘤病毒疫苗(釀酒酵母)(以下簡稱「4價HPV疫苗」)，獲得了國家食品藥品監督管理總局的批准。與去年獲批的2價HPV疫苗相比，4價HPV疫苗將適用人群延伸至20-45歲，除了預防宮頸癌，還可預防濕疣等疾病。

4價HPV國內首次獲批

記者從國家食葯監總局官網查詢得知，默沙東公司生產的4價HPV疫苗進口註冊申請已處於「制證完畢、已發批件」階段，這意味著商品名為「佳達修」的4價HPV疫苗已拿到了准入國內上市的許可證。昨日，記者從默沙東公司確認了該消息，該公司的國內唯一代理商智飛生物也發布了4價HPV疫苗獲批的相關公告。

這是繼去年7月葛蘭素史克公司的2價HPV疫苗獲批后，內地第二個獲批的HPV疫苗，也是內地首個獲批的4價HPV疫苗。

除了2價和4價，目前全球市面上在接種的還有9價HPV疫苗。三種疫苗的主要區別在於預防HPV病毒的種類數量。在各類HPV病毒中，16型和18型HPV病毒是全球約70%的宮頸癌的致病原因，上述三種疫苗均可預防這兩類高危病毒。在此基礎上，4價疫苗增加了低危的6型和11型病毒，9價疫苗預防的病毒種類更廣，但9價疫苗目前還未在內地獲批。

100%預防高危宮頸癌前病變

在臨床實驗中，4價疫苗對高危宮頸癌前病變表現出了100%的保護效力。原北大人民醫院婦產科主任魏麗惠是此次4價HPV疫苗國內臨床實驗的主要負責人。在接受記者採訪時，魏麗惠說：「從試驗結果來看，4價HPV疫苗還是很有效果的。所有疫苗組都沒有出現宮頸癌前病變，實現了100%的保護效力。可以說有效預防了16型和18型病毒引起的宮頸癌。」此外，4價HPV疫苗還可預防由6型和11型病毒引起的濕疣等疾病。

據世界衛生組織報告，宮頸癌是常見的婦科惡性腫瘤之一，是全球15至44 歲女性中第二大高發癌症。根據《2015癌症統計報告》，2015年宮頸癌新發病例約9.89萬例，死亡人數約3.05萬。作為人類歷史上首個病因明確的癌症，宮頸癌是由高危型HPV病毒的持續感染引起，其中，7成以上為16型和18型HPV病毒引起。

接種疫苗后仍需定期篩查

根據國家食葯監總局的批准，4價HPV疫苗將採用3劑免疫接種程序。疫苗科普專家陶黎納說：「具體接種流程目前還未披露，4價疫苗很有可能遵循026的流程，也就是說，第一針之後隔2個月接種第二針，再隔4個月接種第三針，半年內三劑接種完」。

接種了HPV疫苗並不意味著可以完全告別宮頸癌，仍需要進行定期篩查。北京婦產醫院婦科瘤科主任醫師吳玉梅說，宮頸癌相關的病毒亞型有很多，所以接種了2價和4價HPV疫苗后，也只能預防70%的宮頸癌發生率。此外還有12種HPV病毒可以引起宮頸癌。9價疫苗增加了病毒亞型之後，預防率大約能提高到85%以上，但都不是100%預防宮頸癌。

專家解答

什麼人群適合接種?

推薦20-45歲女性接種

與2價HPV疫苗相比，此次獲批的4價HPV疫苗一個顯著特點就是可接種人群覆蓋到了20-45歲的「大年齡群體」。根據國家食葯監總局的批准，該疫苗用於20至 45歲的女性接種，適用於預防由16、18型人乳頭瘤病毒 (HPV)所致的宮頸癌、宮頸上皮內瘤樣病變(CIN1/2/3)和原位腺癌(AIS)。

「4價HPV在內地的臨床實驗人群為大年齡組，也就是20-45歲的女性。所以主要推薦20-45歲的女性接種，」魏麗惠說，「但國際臨床實驗中，9-25歲的低齡組也同樣有效，所以也不排斥低齡組的人群接種該疫苗。」

男性是否可以接種呢?魏麗惠介紹說，由於該疫苗在國內的臨床試驗群體只有20-45歲女性，因此國內主要推薦女性接種 。「但在國際臨床試驗中，男性接種該疫苗也可以有效預防生殖器疣等疾病，所以也不排斥男性接種該疫苗」。

45歲以上人群為什麼不在推薦接種範圍呢?吳玉梅介紹說，這與宮頸癌的高發期及疫苗的最佳接種期有關。30歲以上的人群中，宮頸癌的發生率呈現出上升趨勢，40到55歲之間是另一個高發期，60歲開始呈現出下降趨勢，「目前宮頸癌也有年輕化的趨勢，只要有性生活就有感染HPV的風險，所以說，接種疫苗預防宮頸癌最好的時期為第一次性生活之前，」吳玉梅說，「按照目前國際上的接種情況，HPV的有效預防期至少8年，45歲接種的話，基本就可以預防到宮頸癌的高發期結束。」

何時可以接種?

預計6個月後上市，自費接種

5月23日，默沙東公司的國內唯一代理商智飛生物在其官網發布了4價HPV疫苗獲批的相關公告。其中提到，默沙東在內地取得上市許可后，將向智飛生物獨家供應協議產品，並許可公司在內地獨家經銷、聯合推廣該產品。

對於商品的上市時間，智飛生物表示，預計該疫苗從獲得註冊批件到上市銷售需要 6 個月左右時間，但該產品最終上市銷售的時間具有不確定性。

在價格方面，按照現行的疫苗管理有關規定，4價HPV疫苗屬於二類疫苗，其銷售價格將由疫苗廠家根據市場競爭情況和綜合成本及合理利潤原則自主定價。

由於內地的HPV疫苗遲遲未能上市，到香港接種該疫苗成為不少人的選擇。記者了解到，4價疫苗在香港的銷售價格在2700港幣，摺合人民幣約為2400元，按照三劑的流程來看，一劑的價格約為800元。

2價和4價疫苗如何選擇?

4價疫苗的預防面更廣

2價疫苗和4價疫苗如何選擇?陶黎納分析說：「與2價疫苗相比，理論上說4價疫苗的預防面更廣一些，增加了預防濕疣等生殖器官疾病。在宮頸癌預防方面，2價HPV疫苗其實也有它的特別之處，就是增加了新型疫苗佐劑，某種程度上也增強了疫苗的保護效力」。

但截至目前，內地尚無HPV疫苗正式銷售。備受關注的葛蘭素史克2價HPV疫苗從去年7月獲批至今已過去9個月，也仍未上市。對此，葛蘭素史克公司表示，目前正在全力推進2價HPV疫苗的上市。疫苗從獲批到上市還要經過許多環節，比如進口通關、批簽發等。此外，由於宮頸癌疫苗在內地從未銷售過，屬於一個全新市場，公司必須做好充足的準備，如公眾和醫療人士的相關教育，來保證上市后廣大女性可以順利接種。