【培訓】關於舉辦「藥品生產工藝核對與工藝變更的研究思路與策略高級 培訓班」的通知

歡迎點贊和轉發哦~

各有關單位：

工藝變更研究是藥品全生命周期管理的重要部分，也是此次藥品生產工藝自查核查的重要內容，而且也成為仿製葯質量與療效一致性評價中不可迴避的重點和難點。自2016年8月9日CFDA發布「工藝核對公告」后,今年分別於1月10日和3月6日CDE網站發布了關於《已上市化學藥品生產工藝變更研究技術指導原則》和《已上市中藥生產工藝變更研究技術指導原則》徵求意見的通知，標誌著生產工藝自查核查進入實質性的階段。這兩份重要文件對於完善和規範藥品生產工藝管理，服務和指導藥品生產企業開展已上市化學藥品生產工藝信息登記后的工藝變更研究工作具有重要意義。4月我單位與北京培優創新醫藥生物科技有限公司聯合在海口市和南京市舉辦「藥品生產工藝核對與工藝變更的研究思路與策略高級培訓班」，特邀富有實戰經驗的製劑專家、工業界高級工程專家、原CDE高級審評員，與各位企業界同行，針對工藝核對和工藝變更研究中的具體問題、實際困惑以及政策理解等方面進行系統而深入的探討，以進一步釐清思路。現將有關事項通知如下：

一、主辦單位： 化工企業管理協會醫藥化工專業委員會北京培優創新醫藥生物科技有限公司 全國醫藥技術市場協會 協辦單位：海南省醫藥行業協會

二、會議安排

1.會議時間：2017年4月22-24日 (22日全天報到)

地 點：海口市 (具體地點直接發給報名人員)

2.會議時間：2017年4月24-26日 (24日全天報到)

地 點：南京市 (具體地點直接發給報名人員)

三、會議費用

會務費：2200元/人（費用含會務費、資料費、證書等）。食宿統一安排，費用自理

四、報名諮詢

聯繫人：莫女士 18680882943

微信/

郵 箱: [email protected]

附件1

日程安排

商務合作：185 2338 0314