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太給力了! 一致性評價工作初見成效 ,浙江、山西……

太給力了! 一致性評價工作初見成效 ,浙江、山西……

給力

自2016年2月《國務院發布關於開展仿製葯質量和療效一致性評價的意見》、2016年5月《國務院辦公廳關於印發藥品上市許可持有人制度試點方案的通知》發布以來,江蘇、北京、福建、廣西、四川、山東、海南等地紛紛出台相關規定,不僅直接對參與仿製葯質量和療效一致性評價的企業予以相應的科研經費支持,而且從招標採購、稅收優惠等方面予以鼓勵,特別是近期浙江、山西出台的相關政策更是從中央和地方基建投資、產業基金、列入優化營商環境專項行動等層面充分「給力」。

在地方政府的全力支持下,作為國務院關於藥品審評審批制度改革的核心任務,仿製葯質量和療效一致性評價、藥品上市許可持有人制度試點工作的開展,必將推進醫藥產業供給側結構性改革,促進醫藥產業創新發展,並推進加快從醫藥大國向醫藥強國轉變。

浙江:

積極落實省政府相關實施意見

審評審批制度改革加快推進

6月22日,浙江省政府辦公廳發布《關於加快推進仿製葯質量和療效一致性評價及藥品上市許可持有人制度試點工作的實施意見》(以下簡稱《實施意見》)。

7月13日,浙江省食品藥品監管局組織召開全省藥品監管系統視頻工作會議,通報浙江省藥品審評審批制度改革,重點是開展仿製葯質量和療效一致性評價與實施藥品上市許可持有人制度以來的工作進展,深入分析當前的形勢和存在的問題,交流仿製葯質量和療效一致性評價及藥品上市許可持有人制度試點工作推進經驗,明確下一階段工作的主要思路和措施。

金華市局、台州市局、杭州民生葯業、浙江京新葯業、寧波市第二醫院介紹了相關工作情況。

會上,浙江省局局長朱志泉指出,經過一年多的努力,浙江省仿製葯一致性評價與實施藥品上市許可持有人制度試點工作機制更加健全,渠道更加暢通,難題逐步破解,成效逐步顯現。葯監部門和醫藥企業要著眼安全與發展,進一步認識仿製葯一致性評價和藥品上市許可持有人試點工作的特殊重要性——仿製葯一致性評價和藥品上市許可持有人制度試點工作的推進,有利於提升公眾用藥的安全、有效和可及,有利於推動醫藥產業供給側結構性改革,有利於提升政府和監管部門的公信力;要針對困難與問題,充分激發《實施意見》釋放政策紅利。

據悉,浙江省政府出台的《實施意見》以「問題導向」,突破多項政策障礙,從中央和地方基建投資、產業基金、招標採購、醫保目錄、投融資和落實稅收政策等方面加大了支持力度:

一是明確了「三大鼓勵政策」,突出財政獎補,鼓勵率先通過仿製葯一致性評價;突出風險救濟,鼓勵申請藥品上市許可持有人;突出技術支撐,鼓勵溶出曲線研究實驗室和生物等效性研究中心或實驗室建設。

二是明確了「兩個優先支持」,對通過仿製葯一致性評價的藥品優先招標採購和使用,並優先納入醫療保險目錄。

三是明確了「一項金融保障」,對符合條件的仿製葯一致性評價研發費用允許加計扣除;推動金融機構為藥品上市許可持有人制度試點工作提供創新的金融產品,切實破解企業融資難題。

朱志泉要求,要進一步強化服務與監管,推動浙江省仿製葯一致性評價和藥品上市許可持有人制度試點工作走在全國前列。各地要加強統籌協調,確保省政府《實施意見》落實到位;進一步加強技術幫扶,不斷破解仿製葯一致性評價和藥品上市許可持有人制度實施難題;進一步加強監督管理,確保浙產藥品質量持續穩定一致。

山西:

一致性評價列為全省優化營商環境專項行動

醫藥產業轉型升級正逢其時

日前,山西省政府新聞辦舉行「優化營商環境」系列新聞發布會。會上,山西省食品藥品監管局局長趙光國等,就仿製葯質量和療效一致性評價專項行動進行了解讀並答記者問。

趙光國表示,食品藥品安全事關人民群眾的切身利益,是最基本的民生問題,是全面建成小康社會的重要標誌。黨中央、國務院高度重視食品藥品安全工作,作出了改革藥品審評審批制度的重大決策,其中,把仿製葯一致性評價作為改革的重點之一,國務院辦公廳專門印發了關於開展仿製葯質量和療效一致性評價的意見。這項工作的目的是為了提升仿製藥品質量和療效,淘汰落後產能,推動供給側結構性改革,促進醫藥產業轉型升級,增強國際競爭能力。

去年10月,山西省政府辦公廳印發了《關於開展仿製葯質量和療效一致性評價的實施意見》,對山西省的一致性評價工作及時作出安排部署,並將其列為全省優化營商環境的九個專項行動之一。

山西省食品藥品監管局深刻領會黨中央、國務院高度重視食品藥品安全工作精神,按照山西省委、省政府決策部署的核心要義,把這項工作作為推進山西省轉型發展的重要方面、醫藥產業轉型升級的重要契機,作為各級食品藥品監管部門的一把手工程,確定了「著眼發展大局、突出優勢品種,嚴格工作標準、確保評價質量,加強指導服務、加快工作進度」的工作思路,通過實施加強組織保障、廣泛充分發動、摸清底數、突出重點、加強跟蹤服務、加快臨床試驗機構資格認定等措施加快推進。

調研顯示,山西省需要完成一致性評價涉及的藥品生產企業68家,佔全省120家藥品生產企業的56.7%;涉及的藥品品種124個,佔全省2228個藥品品種的5.57%;涉及藥品批准文號1038個,佔全省6930個藥品批准文號的15%

目前,全省48家藥品生產企業啟動了一致性評價工作,計劃開展一致性評價的文號612個。其中,現已開展藥學研究的文號有151個,已向國家總局報備參比製劑的文號有94個,亞寶葯業已有1個文號完成了藥學研究,正在進行生物等效性試驗。

為推進仿製葯一致性評價工作順利開展,山西省局已分9批組織相關企業和藥物臨床試驗機構進行點對點、面對面的指導和服務,為企業釋疑解惑、提供幫助;組織一致性評價技術指導辦公室設立專家委員會,專業範圍覆蓋藥學、臨床醫學、藥物經濟學、統計學、法學等,負責對一致性評價工作中的政策和關鍵技術問題提供諮詢意見。此外,他們還將積極搭建銀企平台,向金融機構推介優勢企業和優勢品種,拓寬企業融資渠道,幫促其開展一致性評價。

文/陳珏 《醫藥報》 記者 李平林

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