增強風險預警能力 提升監測評價水平 2016年國家藥品不良反應監測年度報告發布

4月28日，國家食品藥品監督管理總局發布2016年《國家藥品不良反應監測年度報告》。報告分四部分介紹了2016年藥品不良反應監測工作總體進展、藥品不良反應報告情況、風險控制措施情況以及重點提示關注的五方面問題。

2016年，國家藥品不良反應監測工作持續有效開展，不良反應報告數量進一步增長，分析評價能力逐漸提升，預警處置能力不斷加強，在保障人民群眾用藥安全和推進藥品安全監管等方面發揮了重要作用。

網路覆蓋面擴大監測能力進一步增強

2016年，國家藥品不良反應監測網路共收到藥品不良反應/事件143萬份，較2015年增長了2.3%。其中，新的和嚴重的藥品不良反應/事件報告42.3萬份，占同期報告總量的29.6%，與2015年相比增加了1.4個百分點。全國藥品不良反應/事件縣級報告比例為97.7%，全國每百萬人口平均報告數量為1068份，較2015年有所增長，表明發現和收集藥品不良反應信息的能力進一步增強。

統計分析顯示，2016年藥品不良反應/事件報告按來源統計，來自醫療機構的報告占報告總量的85.6%，醫療機構依然是不良反應報告的主體。從涉及藥品情況看，國家基本藥物安全狀況平穩；化學藥品中，抗感染藥物報告數量佔比較2015年降低近1個百分點，連續六年呈下降趨勢，注射劑報告比例持續增加。

近年來，藥品不良反應監測系統逐步完善，可實現藥品不良反應報告的在線直報、逐級評價、信息共享，基層網路用戶數量快速增長，全國已有31萬餘個醫療機構、藥品生產經營企業註冊為藥品不良反應監測網路用戶，並通過該網路報送藥品不良反應報告，為監測評價工作提供了強有力支持。

抗感染藥物及兒童用藥安全性成關注點

報告重點關注五方面問題：抗感染藥物的安全性，特別是氟喹諾酮類藥品；正確使用中西藥復方製劑，避免超劑量用藥；解熱鎮痛抗炎葯的臨床合理使用；精神障礙治療藥物的安全性；兒童用藥的安全性。

2016年來自醫療機構的藥品不良反應報告中，14歲（含）以下兒童報告數量占報告總量的10.6%，較2015年有所下降。其中嚴重報告占兒童報告總量的5.5%，兒童患者嚴重報告比例低於整體人群用藥。

近年來，總局不斷加強兒童用藥不良反應監測，對風險信號開展分析評價，及時採取風險控制措施。總局提示臨床用藥應了解兒童發育時期的生理、病理特點及體質特徵，在醫生指導下合理用藥，能口服、外用給葯就不選用注射給葯。

2016年國家藥品不良反應監測網路共收到抗感染藥物的不良反應/事件報告51.8萬例，其中嚴重報告3.3萬例，佔6.5%。抗感染藥物的不良反應/事件報告佔36.2%。與2015年相比，2016年抗感染藥物報告數量同期增長1.1%，嚴重報告同期增長18.6%。嚴重報告構成比較2015年（5.5%）相比增加了1個百分點。雖然抗感染藥物報告增長水平（1.1%）低於總體報告的增長水平（2.3%），但報告數量仍然居首位，其安全性一直受到關注。

2016年抗感染藥物的藥品不良反應/事件嚴重報告數量排名前3位的是頭孢菌素類、喹諾酮類、抗結核病葯。抗感染藥物中喹諾酮類藥品嚴重報告比例僅次於頭孢類藥物，其中氟喹諾酮類藥品嚴重不良反應較多。

提升分析評價水平為監管提供決策參考

總局組織深入挖掘藥品安全風險信號，對監測數據開展分析評價，及時採取風險管理和溝通措施。2016年，對睾酮藥品、注射用單磷酸阿糖腺苷、復方大青葉片、復方氨基酸注射液（18AA）及同類製劑、仙靈骨葆口服製劑等42個（類）品種進行了安全性評價。

根據安全性評價結果，全年共提出修改說明書建議35個；發布藥品不良反應信息通報4期，提示關注注射用單磷酸阿糖腺苷、仙靈骨葆口服製劑、睾酮藥品、新復方大青葉片的用藥安全；發布藥物警戒快訊12期，涉及68個品種；對氯美扎酮和苯乙雙胍兩個品種發布撤市公告。

增強風險預警能力應急處置及時有效

2016年總局對重點關注的150多條藥品不良事件聚集性信號進行了處置，經評價確認對6起聚集性事件採取了風險控制措施，及時防範不良影響和風險的擴大。

藥品不良事件聚集性信號特徵表現為同一企業同一批號或相鄰批號的同一藥品在短時間內集中出現多例臨床表現相似的藥品不良事件，通過對聚集性信號的監測分析，可以及時發現藥品在質量以及使用等方面存在的問題。2016年，總局進一步完善國家藥品不良事件聚集性信號預警平台，通過定期對國家藥品不良反應監測資料庫進行掃描，自動預警藥品不良事件聚集性信號，實現了預警信號共享和聯動處置，確保及時識別和控制風險，切實維護公眾用藥安全。