NexStep：全球首個通過CE認證的3D列印假肢

3D虎訊（編輯 Sunshine）近日，慕尼黑定製3D列印假肢製造商Mecuris對外發布消息稱，其交付了世界上第一個通過CE認證的3D列印假腳假肢。據悉，被稱為「NexStep」的假肢通過一段時間的開發，現已通過CE認證（歐洲重要的醫療認證），並已經準備上市了。

據悉，Mecuris的NexStep假肢（以及其適合兒童的FirStep）是市面上首款可以自由出售的3D印假肢之一。值得一提的是，使用Mecuris的基於雲的數字設計平台，可以在幾分鐘內為患者定製創新的矯形輔助裝置。目前，基於雲的解決方案處於測試階段，一些醫療專業人員正在測試和提供反饋。

Mecuris已經通過3D列印腳部假肢獲得了CE認證，這標誌著該公司的假肢產品邁向了製造高品質。定製3D列印假肢具有更方便、更高效的特性。 Mecuris產品開發主管Jannis Breuninger解釋了NexStep假肢可能帶來的影響：

「我們在一個星期前就為一位患者定製了一雙NexSteps。然後將得到的CAD模型在德國認證的印刷中心進行3D列印，並交付給我們進行最終檢驗。現在假肢將被送到在東歐執業的醫療專業人員手中，其將把Mecuris提供的兩個NexStep安裝在雙截肢患者身上。不過令患者感到驚訝的是，我們在很短的時間內提供了定製的假肢。如果按照傳統的方法，他至少需要等待兩到三個月。這是因為我們的長期目標是在48小時內出貨定製假肢。」

要想獲得CE認證，3D列印的NexStep假肢必須經過多項測試，其中包括機械長期耐久性測試、負載耐久測試等。最後，假腳展示了其強度和彈性，忍受高達8000 N的腳趾負荷，並通過了模擬安裝假肢三年以上的患者進行樓梯跳下測試。Mecuris的質量管理與模擬部門負責人Carolin Taubmann解釋說：「我們首先通過了這些測試，這要感謝我們廣泛的電腦模擬活動」。

值得一提的是，NexStep假腳在四個月內成功通過了CE認證測試，這表明了3D列印假肢的潛力和承諾。據Mecuris首席執行官Manuel Opitz介紹，他的公司是世界上第一家實現3D列印假腳CE認證的製造商。「我還沒有聽說任何其他公司的個人假腳已經取得了CE認證。因此，我們將利用我們的優勢與行業的有經驗的專業人士共同開發更多的產品，」他說。

據3D虎了解，德國的創業公司將在5月8日至11日在南非開普敦舉辦的ISPO世界大會上展示其創新的NexStep假肢。兩名跑步者將測試3D列印假肢。此外，Mecuris的基於雲計算的數字裁剪平台將在此次揭幕。

目前，位於慕尼黑的公司正在努力認證其NexStep假肢的防水版本，對此，Mecuris希望在幾個月內實現認證。

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