行業監管「風暴」迅猛，醫藥行業洗牌在即

近日，浙江、甘肅等多地藥店被查，大批違規藥店遭曝光。此前，多個省份早已下發相關的流通領域整治方案，多數省份將整治目標集中在鄉鎮藥店以及單體藥店。在這股接踵而至的「監管風暴」中，企業必須隨政策而動，這也被視為醫藥新零售時代的一個顯著特徵。

進入醫藥新零售時代，藥品生產經營企業要迎接的挑戰很多，而首先接受的考驗是政策的「門檻」。由於新的政策環境改變了醫藥企業的生存「土壤」，這就要求企業的經營理念、管理結構、營銷方式等也要隨之而變，如何「創新」是所有企業都要思考的共同命題。

入到2017年，醫藥行業的監管「風暴」依然迅猛。一個典型的案例是：在去年12月國務院發布《關於加強個人誠信體系建設指導意見》后，今年四川、海南等地便紛紛開始建立醫藥研發、生產和流通企業的「黑名單」，以加大懲處力度。

以「四個最嚴」為指導思想，葯監部門的飛檢、抽檢等已成為常態。據統計，去年全國共收回162張GMP證書，比2015年多了18張。進入新零售時代已成為各行業的共識，醫藥行業固然也要走向線上線下的一體化，但藥品是特殊藥品，因而新零售打上了「醫藥」的烙印。

進入醫藥新零售時代，醫藥生產企業和流通企業要迎接的挑戰很多，而首先接受的考驗是政策的「門檻」。企業必須隨政策而動，這是醫藥新零售時代的一個顯著特徵。

監管「風暴」刮遍整個行業

在醫藥新零售時代，轉型升級是必然，不過有個前提，首先要經受監管「風暴」的考驗。2016年，從生產廠家到流通企業，無不為達到政策的「合格」線而努力。

對於葯企而言，在產品的生產上，影響最大的莫過於2016年3月5日國務院發布的《關於開展仿製葯質量和療效一致性評價的意見》，要求化學藥品新註冊分類實施前（3月4日前）批准上市的仿製葯，凡未按照與原研藥品質量和療效一致原則審批的，均須開展一致性評價。毋庸置疑，一些技術和產品實力軟弱的企業將因此而被迫出局。

不僅如此，葯企還要面對葯監部門對工藝和臨床試驗數據的核查。2015年7月，國家食品藥品監管總局（CFDA）發布了《關於開展藥物臨床試驗數據自查核查工作的公告》，截止2016年1月，撤回和不通過的合計1151個，占自查核查總數的近四分之三。

過了生產關，還有流通關。2016年4月26日，國務院辦公廳印發了《深化醫藥衛生體制改革2016年重點工作任務》，明確醫改試點省份要在全國範圍內推廣兩票制。2016年新增了4個試點省（市），使國家醫改試點省（市）達到8個，新增的試點城市由100個增加到200個。在兩票制和福建招標模式的壓力下，許多葯企紛紛從醫院撤離，轉戰藥店市場。

此外，對葯企影響較大的還有《藥品上市許可持有人制度》、《關於積極推動醫療、醫保、醫藥聯動改革的指導意見》等。

政策帶來連鎖反應

早在仿製葯一致性評價頒布實施之初，不少藥店經營者就一致認為藥店的高毛產品數量將大幅度減少，因此加強與品牌葯企的戰略性合作對未來的經營非常重要。而在今年年初，藥店銷售的許多化學仿製葯紛紛漲價，這說明該政策對藥品價格的影響開始在零售終端得到體現。

當然，也有人認為仿製葯一致性評價對於中藥生產企業反而是一個機會，而近年來國家也相繼出台了有利於中醫藥行業發展的政策。中藥生產企業加大與藥店的合作力度，加強對中醫藥文化的宣傳和推廣，藉此提升企業和產品的品牌影響力，開設中醫館被不少藥店經營者視為新的「藍海」。

在相關係列政策的影響下，醫藥產業的競爭格局正在發生變化，分級診療、藥品零差率銷售等都促進了醫藥生產和流通企業的調整或整合。例如從4月8日起，北京3600多家醫療機構所有藥品實行零差率銷售，對藥店造成較大衝擊。新興藥房北京新街口店與去年同期相比，客單量減少了15%。北京德威治董事長張玉寬估計，3~5個月後藥店所受到的銷量影響將會更加明顯。

去年受到藥店和批發企業廣泛關注的藥品流通領域整治仍將繼續，最近多個省份都公布了2017年在藥品流通領域專項整治的工作方案，城鄉結合部、農村地區等藥品經營使用單位成為檢查重點。受政策和大型連鎖深耕布點的雙重壓力，分佈在這些區域的中小連鎖和單體藥店將有部分選擇被「收編」，或選擇退出。