嚴查藥品流通 廣東一年半撤銷GSP證書47張

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近年來，藥品生產、流通、銷售領域是食葯監管理部門的整治重點。在飛檢、專項整治的高壓下，不少藥品生產被收回GMP證書，流通企業被撤銷GSP證書。據39醫藥君統計，從2016年至今，廣東省食品藥品監督管理總局一共撤銷GSP證書47張。

前不久，廣東省食品藥品監督管理局發布《廣東省食品藥品監督管理局關於進一步加強藥品流通安全監管工作的通知》，通知指出，從去年以來，廣東大力開展藥品流通領域專項整治活動，有效打擊了藥品流通領域的違法違規行為。但在檢查中，仍發現部分企業仍存在違法違規經營問題。為了加強全省藥品流通安全監管問題，要求各地級市食葯監局做到：加強領導，落實責任，切實做好藥品流通安全監管工作；源頭嚴管，風險管控，規範藥品流通秩序；規範管理，確保質量，推動藥品流通行業有序發展；嚴格執法，監管到位，凈化藥品流通市場。

根據通知內容，39醫藥君預計，接下來廣東各地市將會繼續嚴抓藥品流通領域，醫藥公司、藥店將迎來新的一輪大考。

附件 廣東省食品藥品監督管理局關於進一步加強藥品流通安全監管工作的通知

各地級以上市、順德區食品藥品監督管理局：

去年以來，我省圍繞《總局關於整治藥品流通領域違法經營行為的公告》（2016年第94號）（簡稱「總局94號公告」）大力開展藥品流通領域專項整治活動，結合新修訂《藥品經營質量管理規範》（簡稱「GSP」）及其附錄進一步規範藥品經營行為，有效打擊了藥品流通領域違法違規行為。但檢查中也發現，部分企業仍存在違法違規經營問題，私自加工或分裝中藥飲片、質量管理人員、執業藥師虛假「在崗」、「掛證」、未嚴格落實藥品分類管理規定、個別醫療機構未按規定管理藥品等問題仍較為突出。為貫徹落實《國務院辦公廳關於改革完善藥品生產流通使用政策的若干意見》（國辦發〔2017〕13號），規範藥品流通和使用行為，營造公平乾淨的藥品流通環境，有效保障藥品質量與公眾安全合理用藥，現結合我省實際就加強全省藥品流通安全監管有關事項通知如下：

一、加強領導，落實責任，切實做好藥品流通安全監管工作

1.落實網格化監管人員，嚴格按《廣東省食品藥品生產經營風險分級分類管理辦法（試行）》要求實施分類監管，確保藥品流通安全監管工作有序開展。

2.嚴肅紀律，嚴格執法，及時排查、控制和消除藥品流通領域安全隱患，確保不發生區域性、系統性重大藥品安全事件。

二、源頭嚴管，風險管控，規範藥品流通秩序。

3.嚴格落實准入標準和現場檢查標準，不得擅自降低標準核發《藥品經營許可證》、《藥品經營質量管理規範認證證書》及變更許可事項。

4.嚴格執行新修訂GSP及其附錄規定，並按總局94號公告規定的十方面內容進行重點核查，對發現的問題應依法依規嚴厲處理。

三、規範管理，確保質量，推動藥品流通行業有序發展。

5.鼓勵藥品經營企業發展壯大。在確保「三統一」的條件下，藥品零售連鎖企業可以委託一家藥品批發企業配送其經營範圍內的藥品（特殊藥品除外），不得設置倉庫。

6.鼓勵藥品零售連鎖企業採用「網訂店送」、「網訂店取」方式方便公眾用藥。

7.設有兩個以上機構且在同一縣（市）區域內並實行統一核算納稅的藥品經營企業，在完善藥品追溯系統的情況下，機構間藥品調撥過程可僅提供隨貨同行單及納稅執行機構的購進發票複印件。

8.鄉鎮（村）等偏遠地區的藥品零售企業、診所採購藥品時，應做好藥品驗收、交接等記錄並建立台賬備查，同時確保證、票、賬、貨、款相一致，且其流向與企業法定名稱及賬號相對應。

9.藥品經營企業必須確保持續符合GSP規定，尤其必須確保質量管理人員及執業藥師在職在崗、藥品儲存（含展示、陳列）、運輸、配送等藥品流通全過程藥品貯藏條件符合其包裝標示的要求。需低溫保存或冷藏、冷凍的產品還需按要求監控溫濕度，並做好監控記錄。

10.藥品零售企業應嚴格執行藥品分類管理規定，並按省局《關於進一步加強藥品零售企業處方葯銷售監督管理工作的通知》（粵食葯監辦葯通〔2016〕420號）的要求依法經營。

對需要長期使用固定藥物控制和治療的慢性疾病用處方葯的銷售，在保證群眾用藥安全的前提下，為方便群眾用藥，可以在充分了解並記錄患者既往用藥情況、需購買藥品的信息以及購買者詳細信息后，憑第一次留存的處方銷售，並保存完整的銷售台賬備查。

11.藥品經營企業應按《總局關於推動食品藥品生產經營者完善追溯體系的意見》（食葯監科[2016]122號）建立信息化管理系統對藥品購進、驗收、儲存、銷售（配送）、保養及質量管理等全過程進行追溯管理，按規定每周將所經營的全部藥品的購進、銷售、庫存數據通過「省藥品流通電子監管網系統」上報，並確保上報數據真實性與可靠性（藥品零售企業、醫療機構應嚴格記錄上述相應活動情況，並建立準確完整的台賬備查，具體上報要求另行規定）。

12.每年12月31日前，藥品經營企業、醫療機構應按屬地管理規定提交執行GSP、《醫療機構藥品監督管理辦法（試行）》的藥品質量管理年度自查報告。藥品經營企業應同時報告一年來已變更的許可事項、各級藥品監管部門檢查情況及存在問題的整改情況，並承諾報告的真實性與完整性，各地藥品監管部門應將自查報告的上報情況記入該上報企業（單位）的監管檔案，作為日常檢查的依據。

四、嚴格執法，監管到位，凈化藥品流通市場。

13.要不折不扣執行藥品流通監管法律法規，不得擅自降低或變通。

14.持續按總局94號公告要求開展專項整治「回頭看」。對存在總局94號公告第一條規定的十種違法違規行為的，嚴格按第三條規定處罰。對於一年內存在3次質量管理人員、執業藥師等關鍵崗位人員不在職在崗、「掛證」的、違反本通知第十條規定情形的、違規採用郵售、互聯網交易等方式直接向公眾銷售處方葯等影響藥品流通質量與安全等情形的，將撤銷《藥品經營質量管理規範認證證書》（藥品零售企業將視情況責令停業整頓一周至一個月），責令停業整頓，並移交稽查部門行政處罰；對於一年內存在3次及以上上述違法違規行為的，吊銷《藥品經營許可證》。

15.對於存在《藥品安全「黑名單」管理規定（試行）》第七條規定情形的，納入藥品安全「黑名單」。存在虛假「在崗」或「掛證」的質量管理人員、執業藥師等關鍵人員，一年內不得從事相應崗位活動或重新受理註冊執業資格；對於以虛假證明、文件資料或其他欺騙手段騙取相關行政認可或其他資格的，除按《藥品管理法》第八十二條規定吊銷《藥品經營許可證》或相關證明、資格文件外，五年內不得重新受理註冊申請；對存在《藥品管理法》第七十五條規定的銷售假劣葯的相關人員，十年內不得從事藥品經營活動。

16.對藥品零售企業存在質量管理人員、執業藥師不在職在崗、未執行藥品分類管理規定違規銷售處方葯等情況的，一年內檢查第一次發現的，依據《藥品流通監督管理辦法》第三十八條規定，一律責令限期整改、給予警告，並頂格處罰1000元；第二次發現的，依據《藥品管理法》第七十八條規定，一律責令停業整頓7天，並頂格處罰20000元，同時核減相應的處方葯、甲類非處方葯等的經營範圍；第三次發現的，依據《藥品管理法》第七十八條規定，一律按情節嚴重，吊銷《藥品經營許可證》。

對不具備低溫保存、冷藏、冷凍等冷鏈管理條件等情況的，一年內檢查第一次發現的，依據《藥品流通監督管理辦法》第三十九條規定，一律責令限期整改、給予警告，並處罰10000元；第二次發現的，依據《藥品管理法》第七十八條規定，一律責令停業整頓1個月，並頂格處罰20000元；第三次發現的，依據《藥品管理法》第七十八條規定，一律按情節嚴重，吊銷《藥品經營許可證》。上述情形發現相關藥品屬於假劣藥品的，按照《藥品管理法》嚴厲查處，並予以曝光。

17.對於違反《藥品經營質量管理規範》，未接受藥品零售連鎖企業總部委託而擅自將藥品配送至藥品零售連鎖門店的，依照《藥品管理法》第七十八條進行查處，給予警告，責令限期改正，並對其加大飛行檢查力度；逾期不改正的，責令停產、停業整頓，並處五千元以上二萬元以下的罰款；情節嚴重的，吊銷《藥品經營許可證》。

18.對於被撤銷《藥品經營質量管理規範認證證書》或認證證書過期失效的，將嚴格按《藥品經營質量管理規範認證管理辦法》（簡稱「認證管理辦法」）第四十六條規定，6個月內不得重新受理認證申請；對於發生過經銷假劣藥品情形的，將按認證管理辦法第二十條規定，12個月內不得重新接受認證申請。

19.醫療機構應嚴格執行《醫療機構藥品監督管理辦法（試行）》。對於違反該辦法，從非法渠道購進藥品、未按規定管理藥品、使用過期藥品等行為的，將按該辦法第五章「法律責任」的要求進行處理，並通報衛生計生部門，同時定期向社會公布；情節嚴重的，將移送公安機關。

廣東省食品藥品監督管理局

2017年5月18日