FDA正式批准貝伐單抗用於治療晚期宮頸癌

據製藥公司發布的消息，美國食品藥物管理局（FDA）於8月14日批准了貝伐單抗聯合化療用於治療轉移性，複發或持續性宮頸癌。

貝伐單抗（阿瓦斯丁，Genentech)可與紫杉醇和順鉑聯用，或與紫杉醇和拓撲替康聯用。

在FDA批准該葯上市以前，單獨化療是獲准用於治療這類患者的唯一方法。

「與單獨化療相比，阿瓦斯丁聯合化療可以幫助晚期宮頸癌婦女活的更久。」Genentech公司的首席醫療官和全球產品開發負責人，SandraHorning博士在新聞發布會上如是說。

現在貝伐單抗在美國獲准用於五類腫瘤的治療，即宮頸癌，轉移結直腸癌，轉移腎細胞癌，非鱗非小細胞肺癌及複發性惡性膠質瘤。

FDA做出該決定部分是基於3期臨床試驗GOG-0240研究的結果，該研究評價了貝伐單抗(Avastin，Genentech)聯合化療（紫杉醇/順鉑或紫杉醇/托泊替康）治療452位轉移性、複發性及持續性宮頸癌婦女的療效和安全性。

與單獨化療相比，使用貝伐單抗聯合化療的婦女死亡風險降低26%。聯合用藥組的中位OS為16.8個月，單獨化療組中位OS為12.9個月(HR=0.74；P=.0132)。

研究者們還發現，在貝伐單抗組有更高的客觀應答率(45%vs.34%).

貝伐單抗組患者表現出更易發生顯著的≥2級高血壓(29%vs.6%)，≥3級血栓(8.3%vs.2.7%)，及胃腸道-陰道瘺管(8.2%vs.0.9%)。

研究未發現貝伐單抗組有增加的治療相關死亡事件。