點贊！ 江蘇省積極推進仿製葯一致性評價，成效顯著

日前，國家食品藥品監督管理總局副局長孫咸澤帶隊前往江蘇省南京市、泰州市調研仿製葯質量和療效一致性評價工作，並召開座談會聽取企業的意見。

孫咸澤聽取了江蘇省食品藥品監管局關於江蘇省仿製葯質量和療效一致性評價工作進展情況的彙報，實地調研了揚子江葯業、海辰葯業、藥科大學藥用輔料及仿創藥物研發評價中心、葯代動力學重點實驗室等，並與部分藥品生產企業和醫療機構進行了座談。

據彙報，目前，江蘇省已有241個文號開展了仿製葯質量和療效一致性評價工作，175個文號完成參比製劑備案，216個文號正在進行或已完成藥學研究，8個文號完成BE試驗備案，26個文號正在進行或已完成BE試驗研究，2個文號已完成評價工作。

孫咸澤指出並強調，

仿製葯質量和療效一致性評價工作是藥品審評審批制度改革的一項重要內容，江蘇省局高度重視，積極推動和指導省內企業、醫療機構、大專院校等大力開展評價工作，成效顯著。

總體上看，江蘇省仿製葯質量和療效一致性評價工作進展水平在全國位於前列，希望及時總結經驗，加以推廣。

總局根據前期工作情況，對仿製葯質量和療效一致性評價工作進行了部分調整，對受理程序、BE試驗機構範圍、核查程序、複核檢驗程序等提出了一些新要求，現已組織起草了《關於仿製葯質量和療效一致性評價工作有關事項的公告》，正在向社會公開徵求意見。

希望各監管部門和企業認真研究，積極建言獻策，為一致性評價工作的順利推進貢獻力量。

總局葯化註冊司、食品藥品檢定研究院、國家藥典委員會、總局藥品審評中心的有關負責人參加了調研。

文/國訊

圖/來源於網路