什麼葯療效好又不貴？山西開展仿製葯一致性評價行動

食品藥品安全事關人民群眾的切身利益，黨中央、國務院作出了改革藥品審評審批制度的重大決策，其中，把仿製葯一致性評價作為改革的重點之一。

7月7日，山西省

食品藥品監督管理局、山西省衛生與計劃生育委員會相關負責人就山西省開展仿製葯質量和療效一致性評價的相關情況作出說明。

由於歷史的原因，過去批准上市的藥品沒有與原研葯質量療效一致性的要求，所以有些藥品在療效上與原研葯存在差距。開展這項工作，就是要使仿製葯在臨床上治療的效果與原研葯相同，能夠在臨床上與原研葯相互替代，解決同葯不同效的問題。

2016年10月，山西省政府辦公廳印發了《關於開展仿製葯質量和療效一致性評價的實施意見》，對仿製葯的一致性評價工作作出了安排部署，此次山西省委、省政府又將其列為全省優化營商環境的9個專項行動之一。此項工作，有利於提高藥品的有效性；有利於降低百姓用藥支出，節約醫療費用；有利於提升醫藥行業

質量，進一步推動醫藥產業國際化；有利於推進供給側結構性改革。

是製藥大國，但並非製藥強國。在國際醫藥市場，還是以原料葯出口為主，製劑出口無論是品種還是金額，所佔的比重都較小，而造成這一現象的根本原因在於製劑水平的相對落後。仿製葯一致性評價，將加快醫藥產業的優勝劣汰、轉型升級，提升製劑生產水平，進一步推動製劑產品走向國際市場，提高國際競爭能力。國家發布的首批需做一致性評價的289個品種中，山西省有124個品種，涉及全省68家藥品生產企業。

目前，山西省

具備資質的8所三級醫院正在積極推進藥物一致性評價的準備工作，預計在9月15日前具備承接藥物一致性評價的能力。

信

息

擴

原研葯：

原研葯是指原創性的新葯，經過對成千上萬種化合物層層篩選和嚴格的臨床試驗才得以獲准上市。研發時間長，投入研發資金巨大。

仿製葯：

仿製葯是指與商品名葯在劑量、安全性和效力、質量、作用以及適應症上相同的一種仿製品。世界上將有150種以上總價值達340多億美元的專利藥品保護期到期。到期以後，其他國家和製藥廠即可生產仿製葯。

2016年，國務院辦公廳印發《關於開展仿製葯質量和療效一致性評價的意見》，要求化學藥品新註冊分類實施前批准上市的仿製葯，凡未按照與原研藥品質量和療效一致原則審批的，均須開展一致性評價。

仿製葯是與原研葯具有相同的活性成分、劑型、給葯途徑和治療作用的藥品。進行質量和療效的一致性評價，就是要求對已經批准上市的仿製葯品，在質量和療效上與原研葯能夠一致，在臨床上與原研葯可以相互替代，有利於節約社會的醫藥費用。

本報記者魏巍

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