【聚焦】宮頸癌4價疫苗中國內地獲批上市

近日，記者從國家食品藥品監督管理總局（以下簡稱國家食葯監總局）官網查詢及默沙東公司獲悉，默沙東公司生產的主要用於預防宮頸癌的疫苗———4價人乳頭瘤病毒疫苗(以下簡稱「4價HPV疫苗」)，獲得批准上市。

目前HPV疫苗有3種

記者從國家食葯監總局官網查詢得知，默沙東公司生產的4價HPV疫苗進口註冊申請已處於「制證完畢、已發批件」階段，這意味著商品名為「佳達修」的4價HPV疫苗已拿到了准入國內上市的許可證。這是繼去年7月葛蘭素史克公司的2價HPV疫苗獲批后，內地第二個獲批的HPV疫苗，也是內地首個獲批的4價HPV疫苗。

除了2價和4價，目前全球市面上在接種的還有9價HPV疫苗。三種疫苗的主要區別在於預防HPV病毒的種類、數量。在各類HPV病毒中，16型和18型HPV病毒是全球約70%宮頸癌的致病原因，上述三種疫苗均可預防這兩類高危病毒。在此基礎上，4價疫苗增加了預防低危的6型和11型HPV病毒，9價疫苗預防的HPV病毒種類更廣，但9價疫苗目前還未在內地獲批。

有效預防高危宮頸癌癌前病變

在臨床實驗中，4價HPV疫苗對預防高危宮頸癌癌前病變表現出了非常強的效力。此次4價HPV疫苗國內臨床試驗負責人魏麗惠表示：「從試驗結果來看，4價HPV疫苗還是很有效果的。所有疫苗組都沒有出現宮頸癌癌前病變。可以說有效預防了16型和18型HPV病毒引起的宮頸癌。」此外，4價HPV疫苗還可預防由6型和11型HPV病毒引起的尖銳濕疣等疾病。

據世界衛生組織報告，宮頸癌是常見的婦科惡性腫瘤之一，是全球15至44歲女性中第二大高發癌症。根據2015年癌症統計數據報告顯示，2015年宮頸癌新發病例約9.89萬例，死亡人數約3.05萬。

接種疫苗后仍需定期篩查

根據國家食葯監總局的批准，4價HPV疫苗將採用3劑免疫接種程序。疫苗科普專家陶黎納說：「具體接種流程目前還未披露，很有可能第一針之後隔2個月接種第二針，再隔4個月接種第三針，半年內三劑接種完。」

接種了HPV疫苗並不意味著可以完全告別宮頸癌，仍需要進行定期篩查。北京婦產醫院婦科腫瘤科主任醫師吳玉梅說，宮頸癌相關的病毒亞型有很多，所以接種了2價和4價HPV疫苗后，也只能預防70%的宮頸癌發生。除此之外，還有12種HPV病毒可以引起宮頸癌。9價疫苗可以針對更多HPV病毒亞型，預防率大約能提高到85%以上，但同樣不能100%預防宮頸癌。

適合接種的人群

與2價HPV疫苗相比，此次獲批的4價HPV疫苗一個顯著特點就是可接種人群覆蓋到了20歲~45歲的「大年齡群體」。不過，魏麗惠說：「在國際臨床實驗中，疫苗對9歲~25歲的低齡組也同樣有效，所以也不排斥低齡組的人群接種該疫苗。」

45歲以上人群為什麼不在推薦接種範圍呢？吳玉梅介紹說，這與宮頸癌的高發期及疫苗的最佳接種期有關。30歲以上的人群中，宮頸癌的發生率呈現出上升趨勢，40到55歲之間是另一個高發期，60歲開始呈現出下降趨勢。「目前宮頸癌也有年輕化的趨勢，只要有性生活就有感染HPV的風險，所以說，接種疫苗預防宮頸癌最好的時期為第一次性生活之前。」吳玉梅說，「按照目前國際上的接種情況，HPV的有效預防期至少8年，45歲接種的話，基本就可以預防到宮頸癌的高發期結束。」

預計6個月後上市，自費接種

5月23日，默沙東公司的國內唯一代理商智飛生物在其官網發布了4價HPV疫苗獲批的相關公告。對於商品的上市時間，智飛生物相關負責人表示，預計該疫苗從獲得註冊批件到上市銷售需要6個月左右時間，但該產品最終上市銷售的時間具有不確定性。

在價格方面，按照現行的疫苗管理有關規定，4價HPV疫苗屬於二類疫苗，其銷售價格將由疫苗廠家根據市場競爭情況和綜合成本及合理利潤原則自主定價。

由於內地的HPV疫苗遲遲未能上市，到香港接種該疫苗成為不少人的選擇。據了解，4價HPV疫苗在香港的銷售價格為2700港幣，摺合人民幣約為2400元，按照三劑的流程來看，一劑的價格約為800元。