全球首個替諾福韋vs恩替卡韋"頭對頭"治療乙肝3年臨床數據公布

乙肝是一種威脅生命的疾病，可導致肝硬化，是全球80%原發性肝癌的直接病因。乙肝目前尚無法完全治癒，嚴重威脅人類健康。在，乙肝是發病率最高的傳染病之一，死亡率也居報告傳染病的前三位。

根據2006年的全國乙型肝炎流行病學調查，一般人群HBsAg陽性率為7.18%，據此推算現有慢性HBV攜帶者約9300萬人。2009年，衛生部報道國內慢性乙型肝炎患者達到2200萬例。每年大約有30-50萬人死於與乙肝病毒感染有關的肝病，如重症肝炎、肝硬化和肝細胞癌。

目前，市面上的乙肝治療藥物主要有注射用的干擾素α、聚乙二醇干擾素α，以及口服用的拉米夫定、替比夫定、阿德福韋酯、替諾福韋二吡呋酯、恩替卡韋等常見核苷類似物。

慢乙肝抗病毒藥物上市進程

在口服抗病毒藥物的選擇上，恩替卡韋、替諾福韋酯憑藉強效、低耐葯的優勢而被全球各大指南推薦作為乙肝治療的一線長期治療藥物。

關於TDF的耐藥性研究

恩替卡韋由BMS開發，2005年進入，商品名博路定。目前國內已有正大天晴、福建廣生堂、蘇州東瑞、江西青峰、海南中和、山東魯抗、安徽貝克等國產藥品上市，是目前國內乙肝治療的主要用藥。

替諾福韋由Gilead開發，2008年以艾滋病治療藥物進入，2013年在國內獲批乙肝適應症。2017年，成都倍特的替諾福韋片獲CFDA批准上市，適應症為艾滋病（HIV-1感染），但國內目前尚無任何廠家的替諾福韋獲批用於治療乙肝。

目前國內替諾福韋應用於乙肝申報進度比較快的企業是福建廣生堂葯業。2016年7月21日，廣生堂替諾福韋膠囊（CXHS1400157，3.1類）上市申請被納入首批擬優先審評「首仿」品種，屬於第一批臨床自查核查品種中成功闖關的幸運者之一。

在2017年2月15日-17日召開的第26屆亞太肝病學年會（APASL）上，廣生堂召開衛星會，發布了全球首個歷時3年的替諾福韋vs恩替卡韋治療乙肝的"頭對頭"多中心、隨機、雙盲臨床研究數據。

該會議由亞太肝病學會主席侯金林教授和中華醫學會感染病學分會的主任委員王貴強教授聯袂主持。復旦大學華山醫院的張文宏教授、重慶醫科大學附屬第二醫院的任紅教授對替諾福韋膠囊治療乙肝的前景進行了解讀和展望。

替諾福韋 VS 恩替卡韋非劣效試驗3年臨床數據解讀

重慶醫科大學附屬第二醫院的任紅教授作為替諾福韋vs恩替卡韋非劣效性試驗的主要研究者，在本屆APASL大會公布了3年臨床研究數據。

1，研究介紹

該研究是全球首個前瞻性、多中心、雙盲對照的TDF vs ETV的非劣效性試驗，已經通過CFDA「臨床試驗數據現場核查」。

2，研究結果

試驗結果顯示：在慢性乙肝患者中，替諾福韋膠囊可以快速、強效、持續的降低HBV DNA，144周HBV DNA<400copies/ml患者比例達到94.5%，ALT復常率為90.8%，HBeAg陰轉率30.6%，且安全性良好，在治療過程中未發生耐葯。該研究結果與原研替諾福韋Ⅲ期臨床研究結果相似。

3，研究總結與思考

總結

北京大學第一醫院王貴強教授對廣生堂替諾福韋 vs恩替卡韋治療乙肝的3年臨床數據進行了總結。王教授指出，針對慢性乙肝初治患者，TDF抗病毒療效更強大、零耐葯，而本次研究結果與原研替諾福韋的研究結果相吻合，推薦初治患者、年輕患者和經治患者可以優先考慮替諾福韋進行治療。

復旦大學華山醫院的張文宏教授在介紹抗HBV治療的新進展時特別指出：「由於乙肝經治患者比例龐大，經治患者難治性增加；育齡期CHB患者人口眾多，妊娠用藥安全性要求高，在新的時代背景下，對乙肝治療提出了更高要求。而即將上市的國產替諾福韋將為慢乙肝患者帶來更低價格，更多獲益。」