萬和整形被責令整改

北京商報訊（記者 孫麒翔 王瀟立）7月14日，國家食葯監總局公布飛行檢查通告。廣西雙健科技有限公司、廣西昌鑫科技有限公司、雲南好迪醫療器械股份有限公司和廣州市萬和整形材料有限公司（以下簡稱「萬和整形」），在飛行檢查過程中，上述企業在廠房與設施、設備、文件管理、生產管理等方面存在嚴重缺陷。

值得注意的是，從事隆胸假體等材料生產的萬和整形上榜。目前，國內大型醫院採購的正規假體材料主要來自上海和廣州，其中廣州萬和整形材料有限公司是國內最早生產硅膠整形材料的企業，但在生產管理過程中暴露出的缺陷讓企業品牌大打折扣。在飛行檢查中，萬和整形的純化水儲水罐頂蓋無鎖緊密封裝置，且未配備呼吸器，不符合《規範》中應當制定工藝用水的管理文件，工藝用水的儲罐和輸送管道應當滿足產品要求，並定期清洗、消毒。

國家食葯監總局表示，企業已對上述其質量管理體系存在缺陷予以確認。該企業上述行為不符合醫療器械生產質量管理規範相關規定，生產質量管理體系存在嚴重缺陷，國家食葯監總局責成廣東省食葯監局依法責令該企業立即停產整改，對涉及違反《醫療器械監督管理條例》及相關法律法規的，依法嚴肅處理。同時責成廣東省食葯監局要求該企業評估產品安全風險，對有可能導致安全隱患的，應按照《醫療器械召回管理辦法》（國家食品藥品監督管理總局令第29號）的規定，召回相關產品。待企業完成全部項目整改並經所在地省級食葯監局跟蹤複查合格後方可恢復生產。