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乳腺癌新葯 | Nerlynx獲FDA批准降低乳腺癌複發率

2021/12/25

美國FDA於2017年7月17日批准了Puma Biotechnology公司產品新葯Nerlynx (neratinib)用於早期HER2陽性乳腺癌的延長輔助治療，患者先前已接受過含曲妥珠單抗的治療方案。對於這種類型的癌症患者，Nerlynx是第一個延長性輔助治療。延長性輔助治療意味著在初步治療后，進一步採取措施降低癌症複發的風險。

FDA藥物評估和研究中心Richard Pazdur醫學博士表示：「HER2陽性的乳腺癌症是侵襲性腫瘤，能擴散到身體的其他部位，因此輔助性療法在整個治療過程起著重要作用。現在，這些患者在初次治療之後有了新的選擇，可能有助於防止乳腺癌複發。」

乳腺癌是美國最常見的癌症之一。根據美國國家癌症研究所（NCI）的數據評估，2017年約有252710名婦女被診斷出患有乳腺癌，其中約有40610人將死於乳腺癌。同時根據NCI的研究，約有15%的患者為HER2陽性腫瘤。

Nerlynx是一種激酶抑製劑，主要通過阻斷促進細胞生長的幾種蛋白酶而起作用。

研究人員通過一次隨機試驗評估了Nerlynx的安全性和有效性，該項研究在2840例早期HER2陽性的乳腺癌患者接受了2年曲妥珠單抗治療過程中隨機實驗調查。這項研究同時測量了試驗開始之後所統計的癌症複發或死亡發生的時間。兩年的療程統計數據表明，接受Nerlynx治療的乳腺癌患者中有94.2%的人沒有出現癌症複發或者死亡，而對照組中有91.9%的患者接受了安慰劑。

Nerlynx的常見副作用包括：腹瀉、噁心、腹痛、乏力、嘔吐、皮疹、咽喉腫脹、口腔潰瘍、食慾下降、肌肉痙攣、消化不良、肝損傷（AST或ALT酶增加），指甲異常、皮膚乾燥、腹部膨脹、體重減輕和尿道感染等。

患者一開始接受Nerlynx療法的前56天，需根據醫囑服用止瀉藥（洛哌丁胺）以減輕腹瀉癥狀，同時補充液體和電解質緩解腹瀉。若患者在治療期間出現嚴重的副作用，如腹瀉或肝毒症，應立即停用Nerlynx。懷孕或哺乳期女性不能服用Nerlynx，因為可能對胎兒、嬰兒造成傷害。