【乾貨】看過來！中國醫藥國際高端註冊情況

原料葯註冊備案DMF、CEP

截至2016 年12 月，企業原料葯在美註冊的DMF 批號）1500 多個。是原料葯出口大國，企業每年新增的DMF 文件基本保持在100~200個之間。

截至2016 年，歐洲藥品質量管理局（EDQM）批准我醫藥企業提交的CEP 申請63 份，有效證書總數累計達到582 份。近幾年的統計數據顯示，中、印兩國CEP 批准數佔比大幅提高，兩國總佔比達到50% 以上。

美國仿製葯申請ANDA

截至2016 年12 月，企業在美仿製葯（ANDA，簡明新葯申請）已註冊成功的文號75 個。另外，企業正在申請中的ANDA 文號約20~30 個。近年來，企業在美仿製葯註冊呈上升趨勢，2006~2010 年，企業共註冊成功6 件ANDA；而2011~2014 年，企業註冊成功25 件ANDA，2015 年至今，每年新批准文號在10~20 個左右，越來越多的企業開始關注美國仿製葯市場。

2012-2016 年企業獲批ANDA 數量統計

以上數據來自醫保商會出版的《2017年醫藥產業國際化藍皮書》，本書全面分析了醫藥產業國際化進展情況，數據詳實，內容豐富，一書讀懂醫藥國際化。

歡迎訂購，定價：79元

聯繫方式：於先生

010/58036280 [email protected]