監管改革促醫療器械創新發展

銳觀察

夏金彪

日前,《國務院關於修改〈醫療器械監督管理條例〉的決定》(簡稱《決定》)對外發布。《決定》對《醫療器械監督管理條例》作了修訂,修訂后的《醫療器械監督管理條例》進一步細化、明確了監管部門的職責,其中特別增加了對大型醫用設備的監管內容,防止大型醫用設備相關的過度檢查、過度治療等。

監管醫療器械的主要依據是《醫療器械監督管理條例》,從修訂后的 《醫療器械監督管理條例》來看,國家希望鼓勵醫療器械的研發、創新,促進醫療器械新技術的推廣應用,同時加強對醫療器械的監管。

隨著《製造2025》《健康2030》作為國家戰略全面推進,醫療器械的創新發展備受關注。醫療器械行業涉及醫藥、機械、電子等多個技術領域,其核心技術涵蓋醫用高分子材料、檢驗醫學、血液學、生命科學等,是多學科交叉、資金密集型的高技術產業,既是全球各大企業競相爭奪的焦點,也是衡量一個國家綜合實力與科學技術發展水平的重要標誌。

近年來,醫療器械行業持續快速發展,X線機、超聲、生化等基層新 「三大件」全線技術升級,MRI、彩超、CT、派特CT等高端產品成功實現國產化。數據顯示,2001年醫療器械市場規模只有170億元人民幣,到2015年突破3000億元,15年間市場規模暴增超過15倍,年均增速超過20%,遠高於GDP的增速。

但令人遺憾的是,醫療器械關鍵部件缺乏核心技術,大型設備仍依賴進口,被業界稱為「GPS」的GE、飛利浦、西門子等跨國公司長期壟斷著醫療器械市場。造成上述現象的原因很複雜,有技術、市場等多方面的因素,但不容迴避的是,不當的監管政策在一定程度上也影響了醫療器械的創新發展。例如,醫療器械的產品註冊耗時長、審批標準不明晰、部分環節冗繁、物價審核滯緩等,導致部分國內企業的醫療器械新產品、新技術進入臨床應用的周期過長。

針對藥品、醫療器械審評審批中存在的問題,國務院2015年8月下發了《關於改革藥品、醫療器械審評審批制度的意見》,此後,藥品、醫療器械審批制度的改革開始提速,一系列政策隨之出台。例如,2016年3月,國家食葯監總局、國家衛生計生委聯合發布了 《醫療器械臨床試驗質量管理規範》。2016年10月,國家食葯監總局又發布了《醫療器械優先審批程序》,將符合國家科技重大專項、臨床急需等情形的產品納入優先審批通道。

近日,國家食葯監總局又連續出台四項政策,加快臨床急需的藥品、醫療器械設備的審評審批,鼓勵國產醫療器械替代進口。這四項政策包括《關於鼓勵藥品、醫療器械創新,加快新葯、醫療器械上市審評審批的相關政策》(徵求意見稿)、《關於鼓勵藥品、醫療器械創新,改革臨床試驗管理的相關政策》(徵求意見稿)、《關於鼓勵藥品、醫療器械創新,實施藥品、醫療器械全生命周期管理的相關政策》(徵求意見稿)及《關於鼓勵藥品、醫療器械創新,保護創新者權益的相關政策 (徵求意見稿)》。

四項政策的內容涵蓋加快臨床急需藥品、醫療器械審評審批;對臨床試驗機構實行備案制管理,如果臨床試驗申請受理后60個工作日內無回復,即可按遞交的方案開展臨床試驗;接受境外臨床試驗數據;將上市許可持有人制度在全國的藥品和醫療器械許可(註冊)人中普遍實行以及完善藥品試驗數據保護制度等。

值得一提的是,目前,針對醫療器械的一系列監管改革,不僅涉及到註冊、審批、臨床試驗環節,還涉及到使用環節。《決定》要求,衛生計生主管部門應當對大型醫用設備的使用狀況進行監督和評估;發現違規使用以及與大型醫用設備相關的過度檢查、過度治療等情形的,應當立即糾正,並依法予以處理。

可以預見,這些監管改革措施將提速醫療器械註冊、審批,有利於醫療器械行業的創新發展,有助於破解大型醫療設備對國外進口的依賴,同時通過對醫療器械使用環節加強監管,確保醫療器械的科學合理使用,防範公立醫療機構在取消「以葯養醫」之後,再轉向過度檢查、過度治療的「以械養醫」。