食葯新聞 | 會出現腹瀉、嘔吐和皮疹等不良反應……茵梔黃口服製劑說明書要修訂了！

8月21日，國家食品藥品監督管理總局發布關於修訂茵梔黃口服製劑說明書的公告（2017年第96號）。

根據藥品不良反應評估結果，為進一步保障公眾用藥安全，國家食品藥品監督管理總局決定對茵梔黃口服製劑說明書【不良反應】和【注意事項】項進行修訂。現將有關事項公告如下：

一、所有茵梔黃口服製劑生產企業均應依據《藥品註冊管理辦法》等有關規定，按照茵梔黃口服製劑說明書修訂要求，提出修訂說明書的補充申請，於2017年9月29日前報省級食品藥品監管部門備案。

修訂內容涉及藥品標籤的，應當一併進行修訂；說明書及標籤其他內容應當與原批准內容一致。在補充申請備案后6個月內對已出廠的藥品說明書及標籤予以更換。

各茵梔黃口服製劑生產企業應當對新增不良反應發生機制開展深入研究，採取有效措施做好茵梔黃口服製劑使用和安全性問題的宣傳培訓，指導醫師合理用藥。

二、臨床醫師應當仔細閱讀茵梔黃口服製劑說明書的修訂內容，在選擇用藥時，應當根據新修訂說明書進行充分的效益/風險分析。

三、茵梔黃口服製劑為處方葯，患者應嚴格遵醫囑用藥，用藥前應當仔細閱讀茵梔黃口服製劑說明書的新修訂內容。

茵梔黃口服製劑說明書修訂要求

一、【不良反應】項增加以下內容：

本品有腹瀉、嘔吐和皮疹等不良反應報告。

二、【注意事項】項增加以下內容：

1．鑒於茵梔黃口服製劑有葡萄糖-6-磷酸脫氫酶（G6PD）缺乏患者發生溶血的個例，目前關聯性尚無法確定，有待進一步研究，建議葡萄糖-6-磷酸脫氫酶（G6PD）缺乏者謹慎使用。

2．脾虛大便溏者慎用。