醫療器械產品抽檢三批不合格

3月29日，食葯監總局為保障醫療機械產品使用安全有效，加強相關質量監督管理。公布了2017年第5期國家醫療器械質量公告，對其中手術衣、高頻手術設備、總甲狀腺素檢測試劑等6個品種79批（台）產品的質量監督抽檢情況進行了公告。

首先，被抽檢項目不符合標準規定的醫療器械產品，涉及2家醫療器械生產企業的2個品種2批（台）。分別是：

（一）手術衣1家企業1批產品。吉林弗朗醫療科技有限公司生產的1批一次性使用手術衣，抗滲水性（產品非關鍵區域）不符合標準規定。

（二）高頻手術設備1家企業1台產品。廣東百生醫療器械有限公司生產的1台高頻電刀，外殼的封閉性不符合標準規定。

另外，被抽檢項目為標識標籤、說明書等項目不符合標準規定的醫療器械產品，涉及2家醫療器械生產企業的2個品種2台。

（一）輸液泵/注射泵1家企業1台產品。長沙比揚醫療器械有限公司生產的1台輸液泵，設備或設備部件的外部標記不符合標準規定。

（二）高頻手術設備1家企業1台產品。廣東百生醫療器械有限公司生產的1台高頻電刀，設備或設備部件的外部標記不符合標準規定。

以上不合格醫療器械產品，食葯監總局已要求相關地方部門按照按照《醫療器械監督管理條例》及《食品藥品監管總局辦公廳關於進一步加強醫療器械抽驗工作的通知》（食葯監辦械監〔2016〕9號），對相關企業進行調查處理。